Studie van PF614 vergeleken met OxyContin® bij gezonde vrijwilligers (SAD)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar (inclusief) in goede algemene gezondheid;
2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 (inclusief);
3. Minimaal gewicht van 50,0 kg inclusief;
4. Onderwerpen moeten een negatief scherm hebben voor misbruik van drugs, cotinine, alcohol, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichamen tegen HIV 1 en 2;
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest op dag -1;
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen en hun vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan 1 een barrièremethode moet zijn, tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel. Aanvaardbare barrièrevormen van anticonceptie zijn condoom en pessarium. Aanvaardbare niet-barrièrevormen van anticonceptie voor dit onderzoek zijn een niet-hormonaal spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva en/of zaaddodend middel;
7. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Proefpersonen moeten normale of geen aanwijzingen hebben voor klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) volgens de onderzoeker, en normale vitale functies (ademhalingsfrequentie tussen 10 en 18 ademhalingen per minuut, bloeddruk tussen 100-139/50 -89 mmHg, hartslag tussen 40-100 slagen per minuut, temperatuur tussen 96,44°F en 100,04°F (tussen 35,8°C en 37,8°C), en zuurstofverzadiging (SpO2) > 97% bij afwezigheid van aanvullende zuurstof;
9. Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen de normale limieten liggen zoals gedefinieerd door het klinische laboratorium, tenzij de onderzoeker besluit dat waarden buiten het bereik niet klinisch significant zijn;
10. Proefpersonen moeten zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
11. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor oxycodon, OxyContin, een ander opiaat, naltrexon of naloxon;
2. Geschiedenis van luid snurken of slaapapneu;
3. Geschiedenis van medische problemen bij opioïdtherapie;
4. Cotininespiegels in de urine die wijzen op roken of een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik (op recept of illegale drugs) volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van anticonceptiemiddelen die door vrouwelijke proefpersonen worden gebruikt; gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Gebruik van een opioïde binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Donatie van plasma, bloedplaatjes of witte bloedcellen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering;
10. Acute ziekte (bijv. gastro-intestinale ziekte, infectie zoals griep, infectie van de bovenste luchtwegen of een bekend ontstekingsproces) binnen 7 dagen na toediening
11. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die frequent gebruik van antacidum vereisen;
12. Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen en/of operaties die zouden resulteren in het onvermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel te absorberen of te metaboliseren (bijv. gastrectomie, gastric bypass, cholecystectomie);
13. Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens de studie- of follow-upperiode;
14. Dosering met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoek met een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Vrouwen die borstvoeding geven;
16. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de proefpersoon een verhoogd risico geeft, (ii) de onderzoeksresultaten kan verwarren, (iii) de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren of (IV) de mogelijkheid heeft het vermogen van de proefpersoon beperken om het onderzoek af te ronden.