Estudo do PF614 Comparado ao OxyContin® em Voluntários Saudáveis (SAD)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idades entre 18 e 50 anos (inclusive) com boa saúde geral;
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive);
3. Peso mínimo de 50,0 kg, inclusive;
4. Os indivíduos devem ter uma triagem negativa para drogas de abuso, cotinina, álcool, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpos contra o HIV 1 e 2;
5. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo no Dia -1;
6. Mulheres com potencial para engravidar e homens e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de contracepção, 1 das quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento. Formas de barreira aceitáveis ​​de contracepção são preservativo e diafragma. As formas aceitáveis ​​de contracepção sem barreira para este estudo são um dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal, contraceptivos orais e/ou espermicida;
7. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo;
8. Os indivíduos devem ter evidências normais ou não de achados clinicamente significativos no exame físico e no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, de acordo com o investigador, e sinais vitais normais (frequência respiratória entre 10 e 18 respirações por minuto, pressão arterial entre 100-139/50 -89 mmHg, frequência cardíaca entre 40-100 batimentos por minuto, temperatura entre 96,44°F e 100,04°F (entre 35,8°C e 37,8°C) e saturação de oxigênio (SpO2) > 97% na ausência de oxigênio suplementar;
9. Os valores do laboratório clínico devem estar dentro dos limites normais definidos pelo laboratório clínico, a menos que o investigador decida que os valores fora do intervalo não são clinicamente significativos;
10. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer um consentimento informado significativo por escrito;
11. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alergia ou sensibilidade à oxicodona, OxyContin, qualquer outro opiáceo, naltrexona ou naloxona;
2. História de ronco alto ou apnéia do sono;
3. Histórico de problemas médicos encontrados com a terapia com opioides;
4. Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 2 meses antes da triagem;
5. História de alcoolismo ou abuso de drogas (medicamentos prescritos ou ilícitos) de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística IV-Revisão de Texto (DSM IV-TR);
6. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo, exceto para medicamentos contraceptivos usados ​​por mulheres; uso de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo;
7. Uso de qualquer opioide nos 30 dias anteriores à triagem;
8. Doação de sangue até 60 dias antes da triagem;
9. Doação de plasma, plaquetas ou glóbulos brancos no prazo de 7 dias antes da dosagem;
10. Doença aguda (por exemplo, doença gastrointestinal, infecção como gripe, infecção do trato respiratório superior ou processo inflamatório conhecido) dentro de 7 dias após a administração
11. História de distúrbios gastrointestinais que requerem uso frequente de antiácido;
12. Histórico de doença gastrointestinal clinicamente significativa e/ou cirurgia que resultaria na incapacidade do sujeito de absorver ou metabolizar o medicamento do estudo (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico, colecistectomia);
13. Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo ou período de acompanhamento;
14. Dosagem com um medicamento experimental ou participação em um estudo de dispositivo de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da primeira dose do medicamento em estudo;
15. Mulheres que estão amamentando;
16. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, (i) coloque o sujeito em risco aumentado, (ii) possa confundir os resultados do estudo, (iii) possa interferir significativamente na participação do sujeito no estudo ou (IV) tenha o potencial de limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.