Studie av PF614 jämfört med OxyContin® hos friska frivilliga (SAD)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor i åldrarna 18-50 år (inklusive) vid god allmän hälsa;
2. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 (inklusive);
3. Minsta vikt på 50,0 kg, inklusive;
4. Försökspersoner måste ha en negativ screening för missbruk av droger, kotinin, alkohol, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikroppar mot HIV 1 och 2;
5. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt graviditetstest på dag -1;
6. Kvinnor i fertil ålder och män och deras kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på att använda 2 former av preventivmedel, varav 1 måste vara en barriärmetod, under studien och i 90 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen. Acceptabla barriärformer av preventivmedel är kondom och diafragma. Acceptabla icke-barriärformer av preventivmedel för denna studie är en icke-hormonell intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel och/eller spermiedödande medel;
7. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under hela studien och under 90 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering;
8. Försökspersonerna måste ha normala eller inga tecken på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) enligt utredaren, och normala vitala tecken (andningsfrekvens mellan 10 och 18 andetag per minut, blodtryck mellan 100-139/50 -89 mmHg, hjärtfrekvens mellan 40-100 slag per minut, temperatur mellan 96,44°F och 100,04°F (mellan 35,8°C och 37,8°C), och syremättnad (SpO2) > 97 % i frånvaro av extra syre;
9. Kliniska laboratorievärden måste ligga inom de normala gränserna som definieras av det kliniska laboratoriet, såvida inte utredaren beslutar att värden utanför intervallet inte är kliniskt signifikanta;
10. Försökspersoner måste kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke;
11. Ämnen måste vara villiga och kunna följa studieinstruktioner och sannolikt uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi eller känslighet mot oxikodon, OxyContin, någon annan opiat, naltrexon eller naloxon;
2. Historia av högljudd snarkning eller sömnapné;
3. Historik om medicinska problem med opioidbehandling;
4. Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaksinnehållande eller nikotinhaltiga produkter inom 2 månader före screening;
5. Historik av alkoholism eller drogmissbruk (receptbelagda eller olagliga droger) enligt kriterier för diagnostisk och statistisk manual IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, med undantag för preventivmedel som används av kvinnliga försökspersoner; användning av receptfria (OTC) läkemedel inom 7 dagar före studieläkemedelsadministrering;
7. Användning av någon opioid inom 30 dagar före screening;
8. Donation av blod inom 60 dagar före screening;
9. Donation av plasma, blodplättar eller vita blodkroppar inom 7 dagar före dosering;
10. Akut sjukdom (t.ex. gastrointestinala sjukdomar, infektion som influensa, övre luftvägsinfektion eller känd inflammatorisk process) inom 7 dagar efter dosering
11. Historik med gastrointestinala störningar som kräver frekvent användning av antacida;
12. Historik med kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom och/eller operation som skulle resultera i patientens oförmåga att absorbera eller metabolisera studieläkemedlet (t.ex. gastrectomy, gastric bypass, cholecystektomi);
13. Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studie- eller uppföljningsperioden;
14. Dosering med ett prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökning av apparatur inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter den första dosen av studieläkemedlet;
15. Kvinnor som ammar;
16. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, (i) utsätter försökspersonen för ökad risk, (ii) kan förvirra studieresultaten (iii) kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien eller (IV) har potential att begränsa försökspersonens förmåga att genomföra studien.