Studie PF614 ve srovnání s OxyContin® u zdravých dobrovolníků (SAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18–50 let (včetně) s dobrým celkovým zdravotním stavem;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně);
3. Minimální hmotnost 50,0 kg včetně;
4. Subjekty musí mít negativní screening na zneužívání drog, kotinin, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti HIV 1 a 2;
5. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v den -1;
6. Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce, z nichž 1 musí být bariérová, během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání léku. Přijatelné bariérové ​​formy antikoncepce jsou kondom a bránice. Přijatelné bezbariérové ​​formy antikoncepce pro tuto studii jsou nehormonální nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce a/nebo spermicidy;
7. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 90 dnů po posledním podání studovaného léku;
8. Subjekty musí mít normální nebo žádné známky klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) podle zkoušejícího a normální vitální funkce (dechová frekvence mezi 10 a 18 dechů za minutu, krevní tlak mezi 100-139/50 -89 mmHg, srdeční frekvence mezi 40-100 tepy za minutu, teplota mezi 96,44 °F a 100,04 °F (mezi 35,8 °C a 37,8 °C) a saturace kyslíkem (SpO2) > 97 % v nepřítomnosti doplňkového kyslíku;
9. Klinické laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích definovaných klinickou laboratoří, pokud zkoušející nerozhodne, že hodnoty mimo rozsah nejsou klinicky významné;
10. Subjekty musí být schopny poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas;
11. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat studijní pokyny a musí být pravděpodobné, že splní všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie nebo citlivosti na oxykodon, OxyContin, jakýkoli jiný opiát, naltrexon nebo naloxon;
2. Historie hlasitého chrápání nebo spánkové apnoe;
3. anamnéza zdravotních problémů, které se vyskytly při léčbě opioidy;
4. Hladiny kotininu v moči svědčící o kouření nebo anamnéze pravidelného užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 2 měsíců před screeningem;
5. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog (léky na předpis nebo nelegální drogy) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Použití léků na předpis do 14 dnů od podání studovaného léku, s výjimkou antikoncepčních léků používaných ženami; užívání volně prodejných (OTC) léků během 7 dnů před podáním studovaného léku;
7. použití jakéhokoli opioidu během 30 dnů před screeningem;
8. Darování krve do 60 dnů před screeningem;
9. Darování plazmy, krevních destiček nebo bílých krvinek během 7 dnů před podáním dávky;
10. Akutní onemocnění (např. gastrointestinální onemocnění, infekce jako chřipka, infekce horních cest dýchacích nebo známý zánětlivý proces) do 7 dnů po podání
11. Anamnéza gastrointestinálních poruch vyžadujících časté užívání antacid;
12. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění a/nebo chirurgického zákroku, který by vedl k neschopnosti subjektu absorbovat nebo metabolizovat studované léčivo (např. gastrektomie, bypass žaludku, cholecystektomie);
13. Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie nebo období sledování;
14. Dávkování zkoumaného léčiva nebo účast ve studii zkoumaného zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léčiva;
15. Ženy, které kojí;
16. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího (i) vystavuje subjekt zvýšenému riziku, (ii) může zmást výsledky studie (iii) může významně zasahovat do účasti subjektu ve studii nebo (IV) má potenciál omezit schopnost subjektu dokončit studium.