Studio di PF614 rispetto a OxyContin® in volontari sani (SAD)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) in buona salute generale;
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi);
3. Peso minimo di 50,0 kg, inclusi;
4. I soggetti devono avere uno screening negativo per droghe d'abuso, cotinina, alcol, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e anticorpi contro l'HIV 1 e 2;
5. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza negativo al giorno -1;
6. Le donne in età fertile e i maschi e le loro partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione, 1 delle quali deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Le forme di contraccezione barriera accettabili sono il preservativo e il diaframma. Le forme di contraccezione non barriera accettabili per questo studio sono un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), contraccettivi orali e/o spermicida;
7. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
8. I soggetti devono avere evidenza normale o nessuna evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) secondo lo sperimentatore, e normali segni vitali (frequenza respiratoria tra 10 e 18 respiri al minuto, pressione sanguigna tra 100-139/50 -89 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 battiti al minuto, temperatura compresa tra 96,44 ° F e 100,04 ° F (tra 35,8 ° C e 37,8 ° C) e saturazione di ossigeno (SpO2) > 97% in assenza di ossigeno supplementare;
9. I valori del laboratorio clinico devono rientrare nei limiti normali definiti dal laboratorio clinico, a meno che lo sperimentatore non decida che i valori fuori range non sono clinicamente significativi;
10. I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo;
11. I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio ed essere in grado di completare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia o sensibilità all'ossicodone, OxyContin, qualsiasi altro oppiaceo, naltrexone o naloxone;
2. Storia di forte russamento o apnea notturna;
3. Storia di problemi medici riscontrati con la terapia con oppioidi;
4. Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 2 mesi precedenti lo screening;
5. Storia di alcolismo o abuso di droghe (prescrizione o droghe illecite) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico IV-Revisione del testo (DSM IV-TR);
6. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei farmaci contraccettivi utilizzati da soggetti di sesso femminile; uso di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
7. Uso di qualsiasi oppioide entro 30 giorni prima dello screening;
8. Donazione di sangue entro 60 giorni prima dello screening;
9. Donazione di plasma, piastrine o globuli bianchi entro 7 giorni prima della somministrazione;
10. Malattia acuta (p. es., malattia gastrointestinale, infezione come influenza, infezione del tratto respiratorio superiore o processo infiammatorio noto) entro 7 giorni dalla somministrazione
11. Storia di disturbi gastrointestinali che richiedono un uso frequente di antiacido;
12. Storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa e/o intervento chirurgico che comporterebbe l'incapacità del soggetto di assorbire o metabolizzare il farmaco in studio (ad es. gastrectomia, bypass gastrico, colecistectomia);
13. Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante lo studio o il periodo di follow-up;
14. Dosaggio con un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio del dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio;
15. Donne che allattano;
16. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, (i) espone il soggetto a un rischio maggiore, (ii) potrebbe confondere i risultati dello studio (iii) può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o (IV) ha il potenziale per limitare la capacità del soggetto di completare lo studio.