Undersøgelse af PF614 sammenlignet med OxyContin® hos raske frivillige (SAD)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-50 år (inklusive) med et godt generelt helbred;
2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive);
3. Minimumvægt på 50,0 kg, inklusive;
4. Forsøgspersoner skal have en negativ screening for misbrugsstoffer, cotinin, alkohol, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof og antistoffer mod HIV 1 og 2;
5. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest på dag -1;
6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste lægemiddeladministration. Acceptable barriereformer for prævention er kondom og diafragma. Acceptable non-barriere former for prævention til denne undersøgelse er en ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler og/eller spermicid;
7. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration;
8. Forsøgspersoner skal have normale eller ingen tegn på klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ifølge investigator og normale vitale tegn (respirationsfrekvens mellem 10 og 18 vejrtrækninger pr. minut, blodtryk mellem 100-139/50 -89 mmHg, hjertefrekvens mellem 40-100 slag i minuttet, temperatur mellem 96,44°F og 100,04°F (mellem 35,8°C og 37,8°C) og iltmætning (SpO2) > 97 % i fravær af supplerende oxygen;
9. Kliniske laboratorieværdier skal være inden for de normale grænser som defineret af det kliniske laboratorium, medmindre investigator beslutter, at værdier uden for området ikke er klinisk signifikante;
10. Forsøgspersoner skal være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke;
11. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og være tilbøjelige til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller følsomhed over for oxycodon, OxyContin, enhver anden opiat, naltrexon eller naloxon;
2. Historie med høj snorken eller søvnapnø;
3. Historie om medicinske problemer i forbindelse med opioidbehandling;
4. Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller tidligere regelmæssig brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før screening;
5. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer) i henhold til kriterierne for diagnostisk og statistisk manual IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet, undtagen svangerskabsforebyggende medicin, der anvendes af kvindelige forsøgspersoner; brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før administration af studiemedicin;
7. Brug af ethvert opioid inden for 30 dage før screening;
8. Donation af blod inden for 60 dage før screening;
9. Donation af plasma, blodplader eller hvide blodlegemer inden for 7 dage før dosering;
10. Akut sygdom (f.eks. gastrointestinal sygdom, infektion såsom influenza, øvre luftvejsinfektion eller kendt inflammatorisk proces) inden for 7 dage efter dosering
11. Anamnese med gastrointestinale forstyrrelser, der kræver hyppig brug af antacida;
12. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom og/eller kirurgi, som ville resultere i forsøgspersonens manglende evne til at absorbere eller metabolisere undersøgelseslægemidlet (f.eks. gastrektomi, gastrisk bypass, kolecystektomi);
13. Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelses- eller opfølgningsperioden;
14. Dosering med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et undersøgelsesudstyrsstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter første dosis af undersøgelseslægemidlet;
15. Kvinder, der ammer;
16. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening (i) sætter forsøgspersonen i øget risiko, (ii) kan forvirre undersøgelsesresultaterne (iii) kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller (IV) har potentialet til at begrænse forsøgspersonens mulighed for at gennemføre undersøgelsen.