A PF614 vizsgálata az OxyContin®-hoz képest egészséges önkénteseknél (SAD)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18-50 éves korig (beleértve), jó általános egészségi állapotban;
2. testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között (beleértve);
3. Minimális tömeg 50,0 kg, beleértve;
4. Az alanyoknak negatív szűréssel kell rendelkezniük a kábítószerek, a kotinin, az alkohol, a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest és a HIV 1 és HIV 2 elleni antitestek tekintetében;
5. A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív terhességi teszttel az -1. napon;
6. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak, valamint fogamzóképes női partnereiknek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás két formájának használatába, amelyek közül az egyiknek gátlási módszernek kell lennie, a vizsgálat során és az utolsó gyógyszeradagolás után 90 napig. A fogamzásgátlás elfogadható akadályformái az óvszer és a rekeszizom. Ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható, nem akadálymentes formái a nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD), az orális fogamzásgátlók és/vagy a spermicidek;
7. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig nem adnak spermát;
8. Az alanyoknak a fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során a vizsgálatvezető szerint normális vagy semmilyen klinikailag szignifikáns leletnek kell lenniük, valamint normális életjeleknek (légzésszám 10 és 18 légzés/perc között, vérnyomás 100-139/50 között) -89 Hgmm, pulzusszám 40-100 ütés percenként, hőmérséklet 96,44°F és 100,04°F (35,8°C és 37,8°C között), oxigéntelítettség (SpO2) > 97% kiegészítő oxigén hiányában;
9. A klinikai laboratóriumi értékeknek a klinikai laboratórium által meghatározott normál határokon belül kell lenniük, kivéve, ha a vizsgáló úgy dönt, hogy a tartományon kívüli értékek klinikailag nem jelentősek;
10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük értelmes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
11. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesíteni kell az összes tanulmányi követelményt.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő allergia vagy érzékenység oxikodonra, OxyContinra, bármely más opiátra, naltrexonra vagy naloxonra;
2. Hangos horkolás vagy alvási apnoe a kórtörténetben;
3. Az opioidterápia során felmerült orvosi problémák anamnézisében;
4. Dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utaló vizelet kotininszint a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
5. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei (vényköteles vagy tiltott kábítószerek) a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV-Text Revision (DSM IV-TR) kritériumai szerint;
6. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, kivéve a női alanyok által használt fogamzásgátló gyógyszereket; vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül;
7. bármely opioid használata a szűrést megelőző 30 napon belül;
8. Véradás a szűrést megelőző 60 napon belül;
9. Plazma, vérlemezkék vagy fehérvérsejtek adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül;
10. Akut betegség (pl. gyomor-bélrendszeri betegség, fertőzés, például influenza, felső légúti fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat) az adagolást követő 7 napon belül
11. Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri zavar, amely savlekötők gyakori alkalmazását igényli;
12. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség és/vagy műtét az anamnézisben, amely azt eredményezné, hogy az alany nem képes felszívni vagy metabolizálni a vizsgált gyógyszert (pl. gastrectomia, gyomor-bypass, kolecisztektómia);
13. Várható műtéti vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat vagy a követési időszak alatt;
14. Vizsgálati gyógyszer adagolása vagy vizsgálati eszköz vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül;
15. szoptató nők;
16. Bármely egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt, (ii) megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (iii) jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét, vagy (IV) korlátozza az alany képességét a tanulmány befejezésére.