Badanie PF614 w porównaniu z OxyContin® u zdrowych ochotników (SAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat (włącznie) w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie);
3. Minimalna waga 50,0 kg włącznie;
4. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, kotyniny, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2;
5. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego w dniu -1;
6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których 1 musi być metodą barierową, podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku. Dopuszczalnymi barierowymi formami antykoncepcji są prezerwatywa i diafragma. Akceptowalnymi niebarierowymi formami antykoncepcji w tym badaniu są niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne i/lub środki plemnikobójcze;
7. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku;
8. Osoby badane muszą wykazywać prawidłowe lub brak istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) według badacza oraz prawidłowe parametry życiowe (częstość oddechów między 10 a 18 oddechów na minutę, ciśnienie krwi między 100-139/50 -89 mmHg, tętno między 40-100 uderzeń na minutę, temperatura między 96,44°F a 100,04°F (między 35,8°C a 37,8°C) i nasycenie tlenem (SpO2) > 97% przy braku dodatkowego tlenu;
9. Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne, chyba że Badacz zdecyduje, że wartości poza zakresem nie są klinicznie istotne;
10. Osoby badane muszą być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody;
11. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii lub wrażliwości na oksykodon, OxyContin, jakikolwiek inny opiat, naltrekson lub nalokson;
2. Historia głośnego chrapania lub bezdechu sennego;
3. Historia problemów medycznych napotkanych podczas terapii opioidami;
4. Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub historię regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (narkotyki na receptę lub nielegalne) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od podania badanego leku, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych stosowanych przez kobiety; stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku;
7. Używanie jakiegokolwiek opioidu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Oddawanie osocza, płytek krwi lub białych krwinek w ciągu 7 dni przed dawkowaniem;
10. Ostra choroba (np. choroba przewodu pokarmowego, infekcja, taka jak grypa, infekcja górnych dróg oddechowych lub znany proces zapalny) w ciągu 7 dni od podania
11. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie wymagające częstego stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy;
12. Historia klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej i/lub zabiegu chirurgicznego, który skutkowałby niezdolnością osobnika do wchłaniania lub metabolizowania badanego leku (np. wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka, cholecystektomia);
13. Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji w okresie badania lub obserwacji;
14. Dawkowanie badanego leku lub udział w badaniu badanego urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku;
15. Kobiety karmiące piersią;
16. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza (i) narażają uczestnika na zwiększone ryzyko, (ii) mogą zakłócić wyniki badania, (iii) mogą znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu lub (IV) mogą potencjalnie ograniczyć zdolność badanego do ukończenia badania.