Étude du PF614 par rapport à l'OxyContin® chez des volontaires sains (SAD)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans (inclus) en bonne santé générale ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus) ;
3. Poids minimum de 50,0 kg, inclus ;
4. Les sujets doivent avoir un dépistage négatif des drogues, de la cotinine, de l'alcool, de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C et des anticorps contre le VIH 1 et 2 ;
5. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse négatif au jour -1 ;
6. Les femmes en âge de procréer et les hommes et leur(s) partenaire(s) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception, dont 1 doit être une méthode de barrière, pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament. Les formes barrières acceptables de contraception sont le préservatif et le diaphragme. Les formes de contraception sans barrière acceptables pour cette étude sont un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal, des contraceptifs oraux et/ou un spermicide ;
7. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ;
8. Les sujets doivent avoir des signes normaux ou inexistants de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique et à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations selon l'investigateur, et des signes vitaux normaux (fréquence respiratoire entre 10 et 18 respirations par minute, tension artérielle entre 100 et 139/50 -89 mmHg, fréquence cardiaque entre 40 et 100 battements par minute, température entre 96,44 °F et 100,04 °F (entre 35,8 °C et 37,8 °C) et saturation en oxygène (SpO2) > 97 % en l'absence d'oxygène supplémentaire ;
9. Les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans les limites normales définies par le laboratoire clinique, à moins que l'investigateur ne décide que les valeurs hors plage ne sont pas cliniquement significatives ;
10. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif ;
11. Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les instructions de l'étude et être susceptibles de remplir toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'oxycodone, à l'OxyContin, à tout autre opiacé, à la naltrexone ou à la naloxone ;
2. Antécédents de ronflement bruyant ou d'apnée du sommeil ;
3. Antécédents de problèmes médicaux rencontrés avec la thérapie aux opioïdes ;
4. Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 2 mois précédant le dépistage ;
5. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (médicaments sur ordonnance ou illicites) selon les critères de révision du texte du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM IV-TR) ;
6. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des médicaments contraceptifs utilisés par les sujets féminins ; utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
7. Utilisation de tout opioïde dans les 30 jours précédant le dépistage ;
8. Don de sang dans les 60 jours précédant le dépistage ;
9. Don de plasma, de plaquettes ou de globules blancs dans les 7 jours précédant le dosage ;
10. Maladie aiguë (p. ex., maladie gastro-intestinale, infection comme la grippe, infection des voies respiratoires supérieures ou processus inflammatoire connu) dans les 7 jours suivant l'administration
11. Antécédents de troubles gastro-intestinaux nécessitant l'utilisation fréquente d'antiacides ;
12. Antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative et/ou de chirurgie qui entraînerait l'incapacité du sujet à absorber ou à métaboliser le médicament à l'étude (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique, cholécystectomie) ;
13. Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude ou la période de suivi ;
14. Dosage avec un médicament expérimental ou participation à une étude sur un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la première dose du médicament à l'étude ;
15. Femmes qui allaitent;
16. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, (i) expose le sujet à un risque accru, (ii) pourrait fausser les résultats de l'étude (iii) peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ou (IV) a le potentiel de limiter la capacité du sujet à terminer l'étude.