PF614 与 OxyContin® 在健康志愿者中的比较研究 (SAD)

纳入标准：

1. 男女不限，年龄18-50岁（含），身体健康；
2. 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 公斤/平方米（含）之间；
3. 最低重量为 50.0 千克（含）；
4. 受试者必须对滥用药物、可替宁、酒精、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV 1 和 2 抗体进行阴性筛查；
5. 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验并且在第-1天具有阴性妊娠试验；
6. 有生育能力的女性和男性及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间和最后一次给药后的 90 天内使用 2 种避孕方法，其中一种必须是屏障方法。 可接受的避孕屏障形式是避孕套和隔膜。 本研究可接受的非屏障避孕方式是非激素宫内节育器 (IUD)、口服避孕药和/或杀精子剂；
7. 男性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 90 天内不捐献精子；
8. 根据研究者的说法，受试者必须在体格检查和 12 导联心电图 (ECG) 中有正常或没有临床显着发现的证据，并且生命体征正常（呼吸频率在每分钟 10 到 18 次之间，血压在 100-139/50 之间-89 mmHg，心率在每分钟 40-100 次之间，温度在 96.44°F 和 100.04°F（35.8°C 和 37.8°C 之间）之间，并且在没有补充氧气的情况下氧饱和度 (SpO2) > 97%；
9. 临床实验室值必须在临床实验室定义的正常范围内，除非研究者认为超出范围的值没有临床意义；
10. 受试者必须能够提供有意义的书面知情同意；
11. 受试者必须愿意并能够遵循研究说明，并有可能完成所有研究要求。

排除标准：

1. 对羟考酮、奥施康定、任何其他阿片类药物、纳曲酮或纳洛酮过敏或敏感的历史；
2. 打鼾或睡眠呼吸暂停史；
3. 阿片类药物治疗遇到的医疗问题的历史；
4. 筛选前 2 个月内表明吸烟或经常使用含烟草或含尼古丁产品的尿液可替宁水平；
5. 根据诊断和统计手册 IV-Text 修订版 (DSM IV-TR) 标准的酗酒或药物滥用史（处方药或非法药物）；
6. 在研究药物给药后 14 天内使用处方药，女性受试者使用的避孕药除外；在研究药物给药前 7 天内使用过非处方 (OTC) 药物；
7. 筛选前 30 天内使用过任何阿片类药物；
8. 筛选前 60 天内献血；
9. 给药前 7 天内捐献血浆、血小板或白细胞；
10. 给药后 7 天内出现急性疾病（例如胃肠道疾病、流感等感染、上呼吸道感染或已知的炎症过程）
11. 需要经常使用抗酸剂的胃肠功能紊乱史；
12. 具有临床意义的胃肠道疾病和/或手术史，会导致受试者无法吸收或代谢研究药物（例如，胃切除术、胃旁路手术、胆囊切除术）；
13. 在研究或随访期间预计需要手术或住院；
14. 在研究药物首次给药后 30 天或 5 个半衰期内服用研究药物或参与研究设备研究；
15. 哺乳期妇女；
16. 任何其他条件，研究者认为，(i) 使受试者面临更高的风险，(ii) 可能混淆研究结果，(iii) 可能严重干扰受试者参与研究，或 (IV) 有可能限制受试者完成研究的能力。