Studie av PF614 sammenlignet med OxyContin® hos friske frivillige (SAD)

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 18-50 år (inklusive) med god generell helse;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (inkludert);
3. Minimum vekt på 50,0 kg, inkludert;
4. Forsøkspersonene må ha en negativ skjerm for misbruk, kotinin, alkohol, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og antistoffer mot HIV 1 og 2;
5. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest på dag -1;
6. Kvinner i fertil alder og menn og deres kvinnelige partner(er) i fertil alder må samtykke i å bruke 2 former for prevensjon, hvorav 1 må være en barrieremetode, under studien og i 90 dager etter siste legemiddeladministrering. Akseptable barriereformer for prevensjon er kondom og diafragma. Akseptable non-barriere former for prevensjon for denne studien er en ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler og/eller spermicid;
7. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd gjennom hele studien og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon;
8. Forsøkspersonene må ha normale eller ingen bevis for klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i henhold til etterforskeren, og normale vitale tegn (respirasjonsfrekvens mellom 10 og 18 åndedrag per minutt, blodtrykk mellom 100-139/50 -89 mmHg, hjertefrekvens mellom 40-100 slag per minutt, temperatur mellom 96,44 °F og 100,04 °F (mellom 35,8 °C og 37,8 °C), og oksygenmetning (SpO2) > 97 % i fravær av ekstra oksygen;
9. Kliniske laboratorieverdier må være innenfor de normale grensene som definert av det kliniske laboratoriet, med mindre etterforskeren bestemmer at verdier utenfor området ikke er klinisk signifikante;
10. Forsøkspersoner må kunne gi meningsfullt skriftlig informert samtykke;
11. Fagene må være villige og i stand til å følge studieinstrukser og ha sannsynlighet for å fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergi eller følsomhet overfor oksykodon, OxyContin, andre opiater, naltrekson eller nalokson;
2. Historie med høy snorking eller søvnapné;
3. Anamnese med medisinske problemer med opioidbehandling;
4. Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller tidligere regelmessig bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 2 måneder før screening;
5. Anamnese med alkoholisme eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk manual IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin, bortsett fra prevensjonsmedisiner brukt av kvinnelige forsøkspersoner; bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før studielegemiddeladministrasjon;
7. Bruk av opioid innen 30 dager før screening;
8. Donasjon av blod innen 60 dager før screening;
9. Donasjon av plasma, blodplater eller hvite blodceller innen 7 dager før dosering;
10. Akutt sykdom (f.eks. gastrointestinal sykdom, infeksjon som influensa, øvre luftveisinfeksjon eller kjent inflammatorisk prosess) innen 7 dager etter dosering
11. Anamnese med gastrointestinale forstyrrelser som krever hyppig bruk av antacida;
12. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom og/eller kirurgi som ville resultere i forsøkspersonens manglende evne til å absorbere eller metabolisere studiemedikamentet (f.eks. gastrektomi, gastrisk bypass, kolecystektomi);
13. Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse i løpet av studie- eller oppfølgingsperioden;
14. Dosering med et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesapparatstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider etter første dose av studiemedikamentet;
15. Kvinner som ammer;
16. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, (i) setter forsøkspersonen i økt risiko, (ii) kan forvirre studieresultatene (iii) kan interferere betydelig med forsøkspersonens deltakelse i studien eller (IV) har potensial til å begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre studiet.