Исследование PF614 по сравнению с OxyContin® у здоровых добровольцев (SAD)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет (включительно) с хорошим общим состоянием здоровья;
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно);
3. Минимальный вес 50,0 кг включительно;
4. Субъекты должны иметь отрицательный результат скрининга на наркотики, котинин, алкоголь, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела против ВИЧ 1 и 2;
5. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест на беременность в день -1;
6. Женщины детородного возраста и мужчины и их партнерши детородного возраста должны согласиться на использование 2 форм контрацепции, 1 из которых должна быть барьерным методом, во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения препарата. Приемлемыми барьерными формами контрацепции являются презерватив и диафрагма. Приемлемыми небарьерными формами контрацепции для данного исследования являются негормональная внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы и/или спермициды;
7. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата;
8. Субъекты должны иметь нормальные или отсутствовать признаки клинически значимых результатов физического осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по данным исследователя, а также нормальные показатели жизнедеятельности (частота дыхания от 10 до 18 вдохов в минуту, артериальное давление от 100 до 139/50). -89 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 40 до 100 ударов в минуту, температура от 96,44°F до 100,04°F (от 35,8°C до 37,8°C) и насыщение кислородом (SpO2) > 97% при отсутствии дополнительного кислорода;
9. Клинические лабораторные значения должны быть в пределах нормы, установленных клинической лабораторией, если только исследователь не решит, что значения, выходящие за пределы диапазона, не являются клинически значимыми;
10. Субъекты должны быть в состоянии предоставить значимое письменное информированное согласие;
11. Субъекты должны хотеть и быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

1. История аллергии или чувствительности к оксикодону, оксиконтину, любому другому опиату, налтрексону или налоксону;
2. История громкого храпа или апноэ во сне;
3. История медицинских проблем, связанных с опиоидной терапией;
4. Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или регулярном употреблении табачных или никотинсодержащих продуктов в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга;
5. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками (рецептурными или запрещенными препаратами) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства IV-Text Revision (DSM IV-TR);
6. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней после приема исследуемого препарата, за исключением противозачаточных препаратов, используемых субъектами женского пола; использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
7. Использование любого опиоида в течение 30 дней до скрининга;
8. Сдача крови в течение 60 дней до скрининга;
9. Сдача плазмы, тромбоцитов или лейкоцитов в течение 7 дней до введения дозы;
10. Острое заболевание (например, желудочно-кишечное заболевание, инфекция, такая как грипп, инфекция верхних дыхательных путей или известный воспалительный процесс) в течение 7 дней после приема препарата
11. История желудочно-кишечных расстройств, требующих частого использования антацидов;
12. Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного заболевания и/или хирургического вмешательства, которое может привести к неспособности субъекта всасывать или метаболизировать исследуемый препарат (например, гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз, холецистэктомия);
13. Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования или периода наблюдения;
14. Дозировка исследуемого препарата или участие в исследовании исследовательского устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата;
15. Женщины, кормящие грудью;
16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, (i) подвергает субъекта повышенному риску, (ii) может исказить результаты исследования, (iii) может существенно помешать участию субъекта в исследовании или (IV) потенциально может ограничить способность субъекта завершить исследование.