건강한 지원자에서 OxyContin®과 비교한 PF614 연구 (SAD)

포함 기준:

1. 18-50세(포함)의 전반적으로 건강한 남성 및 여성;
2. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
3. 최소 무게 50.0kg(포함)
4. 피험자는 남용 약물, 코티닌, 알코올, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV 1 및 2에 대한 항체에 대해 음성 선별 검사를 받아야 합니다.
5. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 가임 여성 및 남성과 가임 여성 파트너(들)는 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 90일 동안 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 장벽 형태의 피임법은 콘돔과 격막입니다. 이 연구에 허용되는 비장벽 형태의 피임법은 비호르몬성 자궁내 장치(IUD), 경구 피임약 및/또는 살정제입니다.
7. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 조사자에 따라 신체 검사 및 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견의 정상 또는 증거가 없어야 하며, 정상적인 활력 징후(분당 호흡수 10~18회, 혈압 100-139/50 사이)가 있어야 합니다. -89mmHg, 분당 심박수 40~100회, 체온 96.44°F~100.04°F(35.8°C~37.8°C), 산소 포화도(SpO2) > 97%
9. 임상 실험실 값은 조사자가 범위를 벗어난 값이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내에 있어야 합니다.
10. 피험자는 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
11. 피험자는 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 요건을 완료할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 옥시코돈, 옥시콘틴, 기타 아편제, 날트렉손 또는 날록손에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
2. 시끄러운 코골이 또는 수면 무호흡증의 병력;
3. 오피오이드 요법으로 발생한 의학적 문제의 병력;
4. 스크리닝 전 2개월 이내에 흡연 또는 담배 함유 제품 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치;
5. DSM IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision) 기준에 따른 알코올 중독 또는 약물 남용(처방 또는 불법 약물) 이력
6. 여성 피험자가 사용하는 피임약을 제외하고 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약 사용; 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용;
7. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 오피오이드 사용;
8. 스크리닝 전 60일 이내 헌혈;
9. 투여 전 7일 이내에 혈장, 혈소판 또는 백혈구 기증;
10. 투여 후 7일 이내의 급성 질환(예: 위장관 질환, 인플루엔자 등의 감염, 상기도 감염 또는 알려진 염증 과정)
11. 제산제의 빈번한 사용을 필요로 하는 위장 장애의 병력;
12. 대상체가 연구 약물을 흡수하거나 대사할 수 없게 만드는 임상적으로 유의한 위장 질환 및/또는 수술(예: 위절제술, 위우회술, 담낭절제술)의 병력;
13. 연구 또는 후속 조치 기간 동안 예상되는 수술 또는 입원의 필요성;
14. 연구 약물의 첫 번째 용량의 30일 또는 5 반감기 이내에 조사 약물을 투여하거나 조사 장치 연구에 참여;
15. 수유중인 여성;
16. 연구자의 의견으로는 (i) 피험자를 증가된 위험에 빠뜨리거나, (ii) 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, (iii) 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있거나, (IV) 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한합니다.