Estudio de PF614 en comparación con OxyContin® en voluntarios sanos (SAD)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 50 años (inclusive) en buen estado de salud general;
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (inclusive);
3. Peso mínimo de 50,0 kg, inclusive;
4. Los sujetos deben tener una prueba negativa para drogas de abuso, cotinina, alcohol, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el VIH 1 y 2;
5. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo negativa en el Día -1;
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres y su(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos, 1 de los cuales debe ser un método de barrera, durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco. Las formas de anticoncepción de barrera aceptables son el condón y el diafragma. Las formas de anticoncepción no de barrera aceptables para este estudio son un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal, anticonceptivos orales y/o espermicida;
7. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
8. Los sujetos deben tener evidencia normal o sin evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones según el investigador, y signos vitales normales (frecuencia respiratoria entre 10 y 18 respiraciones por minuto, presión arterial entre 100 y 139/50). -89 mmHg, frecuencia cardíaca entre 40 y 100 latidos por minuto, temperatura entre 96,44 °F y 100,04 °F (entre 35,8 °C y 37,8 °C) y saturación de oxígeno (SpO2) > 97 % en ausencia de oxígeno suplementario;
9. Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales definidos por el laboratorio clínico, a menos que el Investigador decida que los valores fuera de rango no son clínicamente significativos;
10. Los sujetos deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo;
11. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir las instrucciones del estudio y es probable que completen todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia o sensibilidad a la oxicodona, OxyContin, cualquier otro opiáceo, naltrexona o naloxona;
2. Antecedentes de ronquidos fuertes o apnea del sueño;
3. Antecedentes de problemas médicos encontrados con la terapia con opioides;
4. Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 2 meses anteriores a la selección;
5. Historial de alcoholismo o abuso de drogas (drogas recetadas o ilícitas) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico IV-Revisión del Texto (DSM IV-TR);
6. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto los medicamentos anticonceptivos utilizados por mujeres; uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
7. Uso de cualquier opioide dentro de los 30 días anteriores a la selección;
8. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la selección;
9. Donación de plasma, plaquetas o glóbulos blancos dentro de los 7 días anteriores a la dosificación;
10. Enfermedad aguda (p. ej., enfermedad gastrointestinal, infección como influenza, infección del tracto respiratorio superior o proceso inflamatorio conocido) dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
11. Antecedentes de trastornos gastrointestinales que requieren el uso frecuente de antiácidos;
12. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa y/o cirugía que daría lugar a la incapacidad del sujeto para absorber o metabolizar el fármaco del estudio (p. ej., gastrectomía, derivación gástrica, colecistectomía);
13. Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio o período de seguimiento;
14. Dosificación con un fármaco en investigación o participación en un estudio de dispositivo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la primera dosis del fármaco del estudio;
15. Mujeres que están amamantando;
16. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, (i) ponga al sujeto en mayor riesgo, (ii) pueda confundir los resultados del estudio (iii) pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio o (IV) tenga el potencial de limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio.