はじめに コロンビアの出産前クリニックにおける HIV と梅毒の二重迅速診断検査の研究

方法:

Desing: 量的要素、質的要素 (詳細なインタビュー)、および産前ケアの設定における時間と費用の見積もり要素を含むクラスター無作為化試験。

人口: コロンビアのボゴタとカリにある一次医療施設 (n=12)。 適格基準： 包含基準： 研究サイトでの最初のANC訪問に参加する妊娠中の女性、またはこの妊娠で以前にテストされていない女性、14歳以上の女性、過去にHIVおよび/または梅毒の検査で陽性であった女性（除外基準：すでにこの研究に登録されている女性、14歳未満の女性、インフォームドコンセントを提供できない女性。

評価対象の検査: 試験に参加している 12 の施設のそれぞれが、HIV および梅毒の迅速単一検査または HIV/梅毒の二重迅速検査に無作為に割り当てられました。 研究のために選択された迅速なテストのブランドは、望ましいパフォーマンスと操作上の特性に従って最適なテストを選択するために、コロンビアの国立保健研究所による選択プロセスを通過しました。 ブランドの Standard Diagnostics the Bioline は、妊娠中の女性を対象とした現在の研究で迅速な検査を行うために寄付されました。

分析：

• クラスター無作為化試験の CONSORT ダイアグラムが表示されます。
• 一次分析は、治療目的の原則に基づいており、ランダムな割り当て後に分析から除外される施設はありません。
• クラスター（施設）および各アームに登録された女性のベースライン特性が提供されます。
• 質的変数については、頻度とパーセンテージが報告されます。 量的正規分布変数については、被験者数、平均、および標準誤差が提供されますが、中央値、四分位範囲、最小値、および最大値は、歪んだ非正規量的変数について報告されます。
• クラスター (施設) に基づく介入への無作為化による結果のクラスター化された性質のため、リスク差 (RD) とオッズ比 ( OR) 梅毒検査、梅毒治療、および HIV 検査の取り込みの 95% 信頼区間で、介入群 A と B の間でクラスタリング用に調整。以前に行われました。
• 全体のクラスター内相関 (ICC) と、関心のある重要なベースライン要因について層別化された ICC が推定されます。
• 両側検定と 5% の有意水準が使用され、関連するすべてのパラメーターについて 95% の信頼区間が使用されます。 統計分析には SAS 統計パッケージが使用されます。

期待される結果: 研究の結果は、政策/国または地域のガイドラインの戦略の設計、または HIV と梅毒の出産前プログラムのスクリーニング、HIV と梅毒の迅速検査の採用へのベストプラクティスの開発に使用されます。 . 収集された情報は、経験と学んだ教訓を他国と共有するために使用され、母子間のHIVと梅毒の感染に影響を与えるために実施する世界的、地域的、および国家的な政策のガイドラインを作成します。