哥伦比亚产前诊所艾滋病毒和梅毒双重快速诊断测试的介绍研究

方法：

设计：整群随机试验包括定量成分、定性成分（深入访谈）以及产前护理环境中的时间和成本估算成分。

人口：哥伦比亚波哥大和卡利的初级卫生设施 (n=12)。 资格标准： 纳入标准：在研究地点参加首次 ANC 访问的孕妇，或之前未在本次怀孕期间接受过检测的女性，14 岁或以上的女性，过去曾检测出 HIV 和/或梅毒阳性的任何女性（将被允许​​登记），提供书面知情同意书的妇女。排除标准：已经参加本研究的妇女、14 岁以下的妇女、无法提供知情同意书的妇女。

被评估的测试：参与试验的12个机构中的每一个都被随机分配到HIV和梅毒的快速单一测试或双重快速测试HIV/梅毒。 为研究选择的快速测试品牌，通过了哥伦比亚国家卫生研究所的筛选过程，以便根据理想的性能和操作特征选择最佳测试。 Standard Diagnostics 品牌 Bioline 被捐赠用于在本研究中对孕妇进行快速检测。

分析：

• 将显示整群随机试验的 CONSORT 图。
• 主要分析将基于意向性治疗原则，随机分配后没有设施被排除在分析之外。
• 将提供集群（设施）和每个臂中注册的女性的基线特征。
• 对于定性变量，将报告频率和百分比。 对于定量正态分布的变量，将提供受试者数量、均值和标准误差，而对于偏斜的非正态定量变量，将报告中位数、四分位数间距、最小值和最大值。
• 由于基于集群（设施）的干预措施随机化导致结果的集群性质，广义估计方程（GEE）模型，具有二项分布和logit链接，将用于估计风险差异（RD）和比值比（ OR) 梅毒检测、梅毒治疗和 HIV 检测采用率，置信区间为 95%，针对聚类进行调整，在干预组 A 和 B 之间。该模型将针对任何重要的基线因素进行调整，包括梅毒或 HIV 检测是否曾经进行过以前做过。
• 将估计总体的集群内相关性 (ICC)，以及针对重要的重要基线因素分层的 ICC。
• 将使用双侧检验和 5% 的显着性水平，以及所有相关参数的 95% 置信区间。 SAS 统计包将用于统计分析。

预期结果：该研究的结果将用于政策/国家或地方指南的策略设计，甚至用于 HIV 和梅毒的产前筛查计划，制定采用 HIV 和梅毒快速检测的最佳实践. 所收集的信息将用于与其他国家分享经验和教训，以便制定全球、区域和国家政策实施指南，以影响母婴 HIV 和梅毒的传播。