Introdução Estudo de testes rápidos de diagnóstico duplo de HIV e sífilis em clínicas pré-natais na Colômbia

Métodos:

Projeto: Ensaio randomizado de cluster incluindo um componente quantitativo, um componente qualitativo (entrevistas em profundidade) e um componente de estimativa de tempo e custo no ambiente de atendimento pré-natal.

População: Estabelecimentos de saúde primários (n=12) em Bogotá e Cali, Colômbia. Critérios de elegibilidade: Critérios de inclusão: Grávidas que compareceram à primeira consulta CPN nos locais de estudo, ou mulheres não testadas anteriormente nesta gravidez, Mulheres com 14 anos ou mais, Qualquer mulher que tenha testado positivo para HIV e/ou sífilis no passado ( terá permissão para se inscrever), Mulheres fornecendo um consentimento informado por escrito. Critérios de exclusão: Mulheres que já foram inscritas neste estudo, Mulheres < 14 anos de idade, Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado.

Teste a ser avaliado: Cada uma das 12 instituições participantes do estudo foi designada aleatoriamente para teste rápido único para HIV e sífilis ou teste rápido duplo HIV/sífilis. A marca do teste rápido selecionada para o estudo passou por um processo de seleção pelo Instituto Nacional de Saúde da Colômbia, a fim de escolher o melhor teste de acordo com desempenho e características operacionais desejáveis. A marca Standard Diagnostics da Bioline foi doada para fazer o teste rápido no presente estudo com gestantes.

Análise:

• O diagrama CONSORT para o estudo randomizado de cluster será mostrado.
• A análise primária será baseada no princípio de intenção de tratar, sem nenhuma instalação excluída da análise após a atribuição aleatória.
• Serão fornecidas as características básicas dos grupos (instalações) e das mulheres inscritas em cada braço.
• Para frequências e porcentagens de variáveis ​​qualitativas serão relatadas. Para variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas, o número de sujeitos, médias e erros padrão serão fornecidos, enquanto medianas, intervalo interquartílico, mínimos e máximos serão relatados para variáveis ​​quantitativas não normais distorcidas.
• Devido à natureza agrupada dos resultados devido à randomização para intervenções baseadas em clusters (instalações), a modelagem de Equações de Estimativa Generalizada (GEE), com distribuição binomial e link logit, será usada para estimar a diferença de risco (RD) e razão de chances ( OU) de teste de sífilis, tratamento de sífilis e aceitação de teste de HIV, com intervalo de confiança de 95%, ajustado para agrupamento, entre os braços de intervenções A e B. Este modelo ajustará quaisquer fatores de linha de base importantes, incluindo se algum teste de sífilis ou HIV já foi feito feito anteriormente.
• Correlações intra-cluster (ICC) para geral, bem como ICCs estratificadas para importantes fatores de linha de base de interesse, serão estimadas.
• Serão utilizados testes bilaterais e níveis de significância de 5% e intervalos de confiança de 95% para todos os parâmetros relevantes. Os pacotes estatísticos SAS serão usados ​​para as análises estatísticas.

Resultados esperados: Os resultados do estudo serão utilizados na elaboração de estratégias de políticas/diretrizes nacionais ou locais ou mesmo programas de triagem pré-natal para HIV e sífilis, desenvolvimento de boas práticas para adoção do teste rápido para HIV e sífilis . As informações coletadas serão usadas para compartilhar a experiência e as lições aprendidas com outros países, a fim de desenvolver diretrizes de políticas globais, regionais e nacionais a serem implementadas para impactar a transmissão materno-infantil do HIV e da sífilis.