Úvod Studie duálních rychlých diagnostických testů HIV a syfilis na prenatálních klinikách v Kolumbii

Metody:

Návrh: Klastrově randomizovaná studie zahrnující kvantitativní složku, kvalitativní složku (hloubkové rozhovory) a složku odhadu času a nákladů v prostředí prenatální péče.

Obyvatelstvo: Primární zdravotnická zařízení (n=12) v Bogotě a Cali, Kolumbie. Kritéria způsobilosti: Kritéria pro zařazení: Těhotné ženy, které se účastní první návštěvy ANC v místech studie, nebo ženy, které nebyly v tomto těhotenství dříve testovány, Ženy ve věku 14 let nebo starší, Jakákoli žena, která byla v minulosti pozitivně testována na HIV a/nebo syfilis ( bude povoleno se zapsat), ženy poskytující písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: Ženy, které již byly zařazeny do této studie, ženy < 14 let, ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas.

Test, který má být vyhodnocen: Každá z 12 institucí účastnících se studie byla náhodně přiřazena k rychlému jednoduchému testu na HIV a syfilis nebo duálnímu rychlému testu HIV/syfilis. Značka rychlého testu vybraného pro studii prošla procesem výběru Národním zdravotním institutem v Kolumbii s cílem vybrat nejlepší test podle požadovaného výkonu a provozních charakteristik. Značka Standard Diagnostics the Bioline byla darována k provedení rychlého testu v této studii s těhotnými ženami.

Analýza:

• Zobrazí se CONSORT diagram pro klastrovou randomizovanou studii.
• Primární analýza bude založena na principu „intention-to-treat“, přičemž po náhodném přidělení nebude z analýzy vyloučeno žádné zařízení.
• Budou poskytnuty základní charakteristiky klastrů (zařízení) a žen zapsaných v každé větvi.
• U kvalitativních proměnných budou uvedeny četnosti a procenta. U kvantitativních normálně rozdělených proměnných bude uveden počet subjektů, průměry a standardní chyby, zatímco mediány, mezikvartilní rozmezí, minima a maxima budou uvedeny pro zkreslené nenormální kvantitativní proměnné.
• Vzhledem ke shlukované povaze výsledků v důsledku randomizace k intervencím založeným na shlucích (zařízeních), bude k odhadu rozdílu rizika (RD) a poměru šancí použito modelování Generalized Estimating Equations (GEE) s binomickým rozdělením a logitovou vazbou ( OR) testování na syfilis, léčbu syfilis a absorpce testování na HIV, s 95% intervalem spolehlivosti, upraveným pro shlukování, mezi rameny intervencí A a B. Tento model se přizpůsobí všem důležitým výchozím faktorům, včetně toho, zda bylo někdy provedeno nějaké testování na syfilis nebo HIV provedeno dříve.
• Budou odhadnuty korelace v rámci seskupení (ICC) pro celkové i ICC stratifikované pro důležité základní faktory zájmu.
• Budou použity oboustranné testy a 5% hladiny významnosti a 95% intervaly spolehlivosti pro všechny relevantní parametry. Pro statistické analýzy budou použity statistické balíčky SAS.

Očekávané výsledky: Výsledky studie budou využity při navrhování strategií politik/národních o místních směrnic nebo dokonce screeningových předporodních programů na HIV a syfilis, vývoji osvědčených postupů pro přijetí rychlého testu na HIV a syfilis. . Shromážděné informace budou použity ke sdílení zkušeností a získaných ponaučení s ostatními zeměmi za účelem vytvoření pokynů pro globální, regionální a národní politiky, které je třeba implementovat s cílem ovlivnit přenos HIV a syfilis z matek a dětí.