콜롬비아 산전 클리닉의 이중 HIV 및 매독 신속 진단 테스트 소개 연구

행동 양식:

Desing: 산전 관리 환경에서 정량적 구성 요소, 정성적 구성 요소(심층 인터뷰) 및 시간 및 비용 추정 구성 요소를 포함하는 클러스터 무작위 시험.

인구: 콜롬비아 보고타와 칼리의 1차 의료 시설(n=12). 자격 기준: 포함 기준: 연구 기관에서 첫 번째 ANC 방문에 참석하는 임산부, 또는 이번 임신에서 이전에 검사를 받지 않은 여성, 14세 이상의 여성, 과거에 HIV 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 모든 여성( 제외 기준: 이미 본 연구에 등록한 여성, 14세 미만의 여성, 사전 동의를 제공할 수 없는 여성.

평가할 검사: 시험에 참여하는 12개 기관 각각이 무작위 방식으로 HIV 및 매독에 대한 신속 단일 검사 또는 이중 신속 검사 HIV/매독에 배정되었습니다. 연구를 위해 선택된 신속 검사의 브랜드는 원하는 성능 및 작동 특성에 따라 최상의 검사를 선택하기 위해 콜롬비아 국립 보건원의 선택 과정을 통과했습니다. Bioline 브랜드 Standard Diagnostics는 임산부를 대상으로 한 본 연구에서 신속한 테스트를 수행하기 위해 기증되었습니다.

분석:

• 클러스터 무작위 시험에 대한 CONSORT 다이어그램이 표시됩니다.
• 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 기반으로 하며 무작위 배정 후 분석에서 제외된 시설은 없습니다.
• 클러스터(시설) 및 각 부문에 등록된 여성의 기본 특성이 제공됩니다.
• 질적 변수의 경우 빈도 및 백분율이 보고됩니다. 정량적 정규 분포 변수의 경우 개체 수, 평균 및 표준 오차가 제공되고 왜곡된 비정규 정량적 변수의 경우 중앙값, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값이 보고됩니다.
• 클러스터(시설)에 기반한 중재에 대한 무작위화로 인해 결과의 클러스터된 특성으로 인해 이항 분포 및 로짓 링크가 포함된 GEE(Generalized Estimating Equations) 모델링이 위험 차이(RD) 및 승산비를 추정하는 데 사용됩니다. 또는) 매독 테스트, 매독 치료 및 HIV 테스트 활용, 95% 신뢰 구간, 클러스터링 조정, 개입 아암 A와 B 사이. 이전에 한.
• 전체에 대한 클러스터 내 상관관계(ICC)와 중요한 관심 기준 요인에 대해 계층화된 ICC가 추정됩니다.
• 양면 검정과 5% 유의 수준이 사용되며 모든 관련 매개변수에 대해 95% 신뢰 구간이 사용됩니다. SAS 통계 패키지는 통계 분석에 사용됩니다.

기대효과: 본 연구 결과는 HIV 및 매독에 대한 정책/국가 또는 지역 가이드라인의 설계 또는 산전 프로그램 스크리닝, HIV 및 매독에 대한 신속 검사 채택에 대한 모범 사례 개발에 활용될 예정입니다. . 수집된 정보는 산모-자식 HIV 및 매독의 전염에 영향을 미치기 위해 시행할 글로벌, 지역 및 국가 정책의 지침을 개발하기 위해 다른 국가에 경험과 교훈을 공유하는 데 사용됩니다.