Inleiding Studie van dubbele snelle diagnostische tests voor hiv en syfilis in prenatale klinieken in Colombia

methoden:

Ontwerp: Cluster gerandomiseerd onderzoek met een kwantitatieve component, een kwalitatieve component (in-deep interviews) en een tijd- en kostenramingscomponent in de setting van prenatale zorg.

Bevolking: Basisgezondheidszorg (n=12) in Bogotá en Cali, Colombia. Toelatingscriteria: Opnamecriteria: Zwangere vrouwen die het eerste ANC-bezoek op de onderzoekslocaties bijwonen, of vrouwen die niet eerder zijn getest tijdens deze zwangerschap, Vrouwen van 14 jaar of ouder, Elke vrouw die in het verleden positief is getest op HIV en/of syfilis ( mogen zich inschrijven), vrouwen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Uitsluitingscriteria: vrouwen die al zijn ingeschreven voor dit onderzoek, vrouwen < 14 jaar, vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Te evalueren test: Elk van de 12 instellingen die aan het onderzoek deelnamen, werd op willekeurige wijze toegewezen aan een snelle enkelvoudige test voor hiv en syfilis of een dubbele snelle test hiv/syfilis. Het merk van de snelle test dat voor het onderzoek is geselecteerd, is geslaagd voor een selectieproces door het National Health Institute in Colombia, om de beste test te kiezen op basis van de gewenste prestaties en operationele kenmerken. Het merk Standard Diagnostics de Bioline werd gedoneerd om de sneltest te doen in de huidige studie met zwangere vrouwen.

Analyse:

• Het CONSORT-diagram voor de gerandomiseerde clusterstudie wordt getoond.
• Primaire analyse zal gebaseerd zijn op het intention-to-treat-principe, waarbij geen enkele faciliteit wordt uitgesloten van analyse na de willekeurige toewijzing.
• Baseline-kenmerken van clusters (faciliteiten) en van de vrouwen die in elke arm zijn ingeschreven, worden verstrekt.
• Voor kwalitatieve variabelen worden frequenties en percentages gerapporteerd. Voor kwantitatieve normaal verdeelde variabelen worden het aantal proefpersonen, gemiddelden en standaardfouten gegeven, terwijl medianen, interkwartielbereik, minima en maxima worden gerapporteerd voor scheve niet-normale kwantitatieve variabelen.
• Vanwege de geclusterde aard van uitkomsten als gevolg van randomisatie naar interventies op basis van clusters (faciliteiten), zal de Generalized Estimating Equations (GEE)-modellering, met binominale distributie en logit-koppeling, worden gebruikt om het risicoverschil (RD) en de odds ratio ( OR) van syfilistesten, syfilisbehandelingen en hiv-testen, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, gecorrigeerd voor clustering, tussen interventiearmen A en B. Dit model past zich aan voor alle belangrijke uitgangsfactoren, inclusief of er ooit testen op syfilis of hiv zijn uitgevoerd. eerder gedaan.
• Intra-clustercorrelaties (ICC) voor het geheel, evenals ICC's gestratificeerd voor belangrijke basislijnfactoren die van belang zijn, zullen worden geschat.
• Tweezijdige tests en 5% significantieniveaus zullen worden gebruikt, en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor alle relevante parameters. Voor de statistische analyses zullen SAS statistische pakketten worden gebruikt.

Verwachte resultaten: De resultaten van de studie zullen worden gebruikt bij het ontwerpen van beleidsstrategieën/nationale of lokale richtlijnen of zelfs bij het screenen van prenatale programma's op hiv en syfilis, de ontwikkeling van de beste praktijken voor de invoering van de snelle test voor hiv en syfilis . De verzamelde informatie zal worden gebruikt om de ervaring en de geleerde lessen met andere landen te delen om richtlijnen voor mondiaal, regionaal en nationaal beleid op te stellen om de overdracht van HIV en syfilis van moeder en kind te beïnvloeden.