Introduktionsstudie av dubbla snabbdiagnostiska tester för hiv och syfilis i mödrafödselkliniker i Colombia

Metoder:

Desing: Randomiserad klusterprövning inklusive en kvantitativ komponent, en kvalitativ komponent (djupintervjuer) och en tids- och kostnadsuppskattningskomponent i mödravårdsmiljön.

Befolkning: Primärvårdsinrättningar (n=12) i Bogotá och Cali, Colombia. Behörighetskriterier: Inklusionskriterier: Gravida kvinnor som deltar i det första ANC-besöket på studieplatserna, eller kvinnor som inte tidigare testats under denna graviditet, Kvinnor i åldern 14 år eller äldre, Alla kvinnor som har testat positivt för HIV och/eller syfilis tidigare ( kommer att tillåtas att anmäla sig), Kvinnor som tillhandahåller ett skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier: Kvinnor som redan har registrerats i denna studie, Kvinnor < 14 år, Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke.

Test som ska utvärderas: Var och en av de 12 institutionerna som deltar i försöket tilldelades på ett slumpmässigt sätt snabbt enstaka test för HIV och syfilis eller dubbelt snabbtest HIV/syfilis. Märket för det snabba testet som valts ut för studien, passerade kasta en urvalsprocess av National Health Institute i Colombia, för att välja det bästa testet enligt önskvärda prestanda och operativa egenskaper. Varumärket Standard Diagnostics the Bioline donerades för att göra snabbtestet i denna studie med gravida kvinnor.

Analys:

• CONSORT-diagram för den randomiserade klusterstudien kommer att visas.
• Primär analys kommer att baseras på intention-to-treat-principen, utan att någon anläggning utesluts från analysen efter slumpmässig tilldelning.
• Baslinjeegenskaper för kluster (anläggningar) och för kvinnor som är inskrivna i varje arm kommer att tillhandahållas.
• För kvalitativa variabler kommer frekvenser och procentsatser att rapporteras. För kvantitativa normalfördelade variabler kommer antalet försökspersoner, medelvärden och standardfel att anges, medan medianer, interkvartilintervall, minima och maxima kommer att rapporteras för skeva icke-normala kvantitativa variabler.
• På grund av den klustrade karaktären av utfall på grund av randomisering till interventioner baserade på kluster (anläggningar), kommer GEE-modelleringen (Generalized Estimating Equations) med binomial distribution och logitlänk att användas för att uppskatta riskskillnaden (RD) och oddskvoten ( ELLER) av syfilistester, syfilisbehandling och upptag av hiv-testning, med 95 % konfidensintervall, justerat för klustring, mellan interventionsarm A och B. Denna modell kommer att justera för alla viktiga baslinjefaktorer, inklusive om någon testning i syfilis eller hiv någonsin har gjorts gjort tidigare.
• Intraklusterkorrelationer (ICC) för övergripande, såväl som ICCs stratifierade för viktiga baslinjefaktorer av intresse, kommer att uppskattas.
• Dubbelsidiga tester och 5 % signifikansnivåer kommer att användas och 95 % konfidensintervall för alla relevanta parametrar. SAS statistikpaket kommer att användas för de statistiska analyserna.

Förväntade resultat: Resultaten av studien kommer att användas i utformningen av strategier för policy/nationella eller lokala riktlinjer eller till och med screening av mödraprogram för hiv och syfilis, utveckling av bästa praxis för antagande av snabbtest för hiv och syfilis . Den insamlade informationen kommer att användas för att dela erfarenheter och lärdomar till andra länder för att utveckla riktlinjer för globala, regionala och nationella policyer att genomföra för att påverka överföringen av mödra-barn HIV och syfilis.