Introduction Étude sur les doubles tests de diagnostic rapide du VIH et de la syphilis dans les cliniques prénatales en Colombie

Méthodes :

Conception : essai randomisé en grappes comprenant une composante quantitative, une composante qualitative (entretiens approfondis) et une composante d'estimation du temps et des coûts dans le cadre des soins prénatals.

Population : Établissements de santé primaires (n=12) à Bogotá et Cali, Colombie. Critères d'éligibilité : Critères d'inclusion : Femmes enceintes qui assistent à la première visite prénatale sur les sites de l'étude, ou femmes qui n'ont pas encore été testées au cours de cette grossesse, Femmes âgées de 14 ans ou plus, Toute femme qui a été testée positive pour le VIH et/ou la syphilis dans le passé ( seront autorisées à s'inscrire), Femmes fournissant un consentement éclairé écrit.

Test à évaluer : Chacun des 12 établissements participant à l'essai a été assigné de manière aléatoire à un test rapide unique pour le VIH et la syphilis ou à un double test rapide VIH/syphilis. La marque du test rapide sélectionnée pour l'étude a passé avec succès un processus de sélection par l'Institut national de la santé de Colombie, afin de choisir le meilleur test en fonction des performances et des caractéristiques opérationnelles souhaitées. La marque Standard Diagnostics the Bioline a été donnée pour faire le test rapide dans la présente étude avec des femmes enceintes.

Analyse:

• Le diagramme CONSORT pour l'essai randomisé en grappes sera affiché.
• L'analyse primaire sera basée sur le principe de l'intention de traiter, aucun établissement n'étant exclu de l'analyse après l'assignation aléatoire.
• Les caractéristiques de base des clusters (établissements) et des femmes inscrites dans chaque bras seront fournies.
• Pour les variables qualitatives, les fréquences et les pourcentages seront indiqués. Pour les variables quantitatives à distribution normale, le nombre de sujets, les moyennes et les erreurs types seront fournis, tandis que les médianes, l'intervalle interquartile, les minima et les maxima seront indiqués pour les variables quantitatives asymétriques non normales.
• En raison de la nature groupée des résultats en raison de la randomisation des interventions basées sur des grappes (établissements), la modélisation des équations d'estimation généralisées (GEE), avec distribution binomiale et lien logit, sera utilisée pour estimer la différence de risque (DR) et le rapport de cotes ( OU) du dépistage de la syphilis, du traitement de la syphilis et du recours au dépistage du VIH, avec un intervalle de confiance à 95 %, ajusté pour le regroupement, entre les bras d'intervention A et B. Ce modèle ajustera tous les facteurs de base importants, y compris si un test de dépistage de la syphilis ou du VIH a déjà été fait précédemment.
• Les corrélations intra-cluster (ICC) pour l'ensemble, ainsi que les ICC stratifiés pour d'importants facteurs de référence d'intérêt, seront estimés.
• Des tests bilatéraux et des niveaux de signification de 5 % seront utilisés, ainsi que des intervalles de confiance de 95 % pour tous les paramètres pertinents. Les progiciels statistiques SAS seront utilisés pour les analyses statistiques.

Résultats attendus : Les résultats de l'étude seront utilisés dans la conception de stratégies de politiques/directives nationales ou locales ou même de programmes de dépistage prénatal pour le VIH et la syphilis, le développement de la meilleure pratique pour l'adoption du test rapide pour le VIH et la syphilis . Les informations recueillies seront utilisées pour partager l'expérience et les leçons apprises avec d'autres pays afin d'élaborer des directives de politiques mondiales, régionales et nationales à mettre en œuvre pour avoir un impact sur la transmission du VIH et de la syphilis de la mère à l'enfant.