Estudio de Introducción de Pruebas Duales de Diagnóstico Rápido de VIH y Sífilis en Clínicas Prenatales en Colombia

Métodos:

Diseño: Ensayo aleatorizado por conglomerados que incluye un componente cuantitativo, un componente cualitativo (entrevistas en profundidad) y un componente de estimación de tiempos y costes en el ámbito de la atención prenatal.

Población: Establecimientos primarios de salud (n=12) en Bogotá y Cali, Colombia. Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: Mujeres embarazadas que asistan a la primera visita de atención prenatal en los sitios de estudio, o mujeres que no se hayan hecho la prueba previamente en este embarazo, Mujeres de 14 años o más, Cualquier mujer que haya dado positivo en la prueba del VIH y/o sífilis en el pasado ( se les permitirá inscribirse), Mujeres que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión: Mujeres que ya han sido inscritas en este estudio, Mujeres < 14 años de edad, Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado.

Prueba a evaluar: Cada una de las 12 instituciones participantes en el ensayo fueron asignadas de forma aleatoria a prueba rápida única de VIH y sífilis o prueba rápida dual de VIH/sífilis. La marca de la prueba rápida seleccionada para el estudio, pasó por un proceso de selección por parte del Instituto Nacional de Salud de Colombia, con el fin de elegir la mejor prueba de acuerdo con el desempeño deseable y características operativas. La marca Standard Diagnostics the Bioline fue donada para hacer la prueba rápida en el presente estudio con mujeres embarazadas.

Análisis:

• Se mostrará el diagrama CONSORT para el ensayo aleatorizado por grupos.
• El análisis primario se basará en el principio de intención de tratar, sin que se excluya ninguna instalación del análisis después de la asignación aleatoria.
• Se proporcionarán las características de referencia de los grupos (establecimientos) y de las mujeres inscritas en cada brazo.
• Para las variables cualitativas se reportarán frecuencias y porcentajes. Para las variables cuantitativas normalmente distribuidas, se proporcionará el número de sujetos, las medias y los errores estándar, mientras que las medianas, el rango intercuartílico, los mínimos y los máximos se informarán para las variables cuantitativas no normales sesgadas.
• Debido a la naturaleza agrupada de los resultados debido a la aleatorización de las intervenciones basadas en conglomerados (instalaciones), se utilizará el modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), con distribución binomial y enlace logit, para estimar la diferencia de riesgo (RD) y la razón de probabilidades ( OR) de pruebas de sífilis, tratamiento de sífilis y aceptación de pruebas de VIH, con un intervalo de confianza del 95 %, ajustado por agrupamiento, entre los brazos de intervención A y B. Este modelo se ajustará para cualquier factor de referencia importante, incluido si alguna vez se realizó alguna prueba de sífilis o VIH. hecho previamente.
• Se estimarán las correlaciones intra-cluster (ICC) para el total, así como las ICC estratificadas para importantes factores de referencia de interés.
• Se utilizarán pruebas bilaterales y niveles de significancia del 5% e intervalos de confianza del 95% para todos los parámetros relevantes. Los paquetes estadísticos de SAS se utilizarán para los análisis estadísticos.

Resultados esperados: Los resultados del estudio se utilizarán en el diseño de estrategias de políticas/directrices nacionales o locales o incluso programas prenatales de detección de VIH y sífilis, el desarrollo de las mejores prácticas para la adopción de la prueba rápida de VIH y sífilis. . La información recopilada se utilizará para compartir la experiencia y las lecciones aprendidas con otros países para desarrollar lineamientos de políticas globales, regionales y nacionales a implementar para impactar la transmisión materno-infantil del VIH y la sífilis.