Kettős HIV és szifilisz gyorsdiagnosztikai tesztek bevezetése a kolumbiai terhességi klinikákon

Mód:

Tervezés: Cluster randomizált vizsgálat, amely magában foglalja a kvantitatív komponenst, egy kvalitatív komponenst (mélyinterjúk), valamint egy idő- és költségbecslési komponenst a terhesgondozási környezetben.

Népesség: Alapfokú egészségügyi intézmények (n=12) Bogotában és Caliban, Kolumbiában. Alkalmassági feltételek: Bevételi kritériumok: Terhes nők, akik részt vesznek az első ANC látogatáson a vizsgálati helyszíneken, vagy nők, akiket korábban nem teszteltek ebben a terhességben, 14 éves vagy idősebb nők, bármely nő, akinek a múltban HIV- és/vagy szifilisz-tesztje pozitív lett ( beiratkozhatnak), Nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak ki.Kizárási kritériumok: Nők, akiket már bevontak ebbe a vizsgálatba, Nők 14 évesnél fiatalabb, Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Értékelendő teszt: A vizsgálatban részt vevő 12 intézmény mindegyikét véletlenszerűen beosztották a HIV és a szifilisz gyorstesztjére vagy a HIV/szifilisz kettős gyorstesztjére. A tanulmányhoz kiválasztott gyorsteszt márkáját a kolumbiai Nemzeti Egészségügyi Intézet kiválasztja, hogy a kívánt teljesítmény és működési jellemzők alapján a legjobb tesztet válassza ki. A Standard Diagnostics the Bioline márkát a jelen vizsgálatban a terhes nőkön végzett gyorsteszt elvégzésére adományozták.

Elemzés:

• Megjelenik a CONSORT diagram a klaszter randomizált vizsgálatához.
• Az elsődleges elemzés a kezelési szándék elvén fog alapulni, és a véletlenszerű besorolást követően egyetlen létesítményt sem zárnak ki az elemzésből.
• Megadják a klaszterek (létesítmények) és az egyes ágakba beiratkozott nők kiindulási jellemzőit.
• A minőségi változók gyakoriságát és százalékát kell jelenteni. A kvantitatív, normális eloszlású változók esetében megadjuk az alanyok számát, az átlagokat és a standard hibákat, míg a ferde, nem normál mennyiségi változóknál a mediánokat, az interkvartilis tartományt, a minimumokat és maximumokat adjuk meg.
• A klasztereken (létesítményeken) alapuló beavatkozásokra való véletlenszerűsítés miatt az eredmények klaszterezett jellege miatt az általánosított becslési egyenletek (GEE) modellezését használják binomiális eloszlással és logit linkkel a kockázati különbség (RD) és az esélyhányad becslésére. VAGY) a szifilisz-teszt, a szifilisz-kezelés és a HIV-szűrés felvétele, 95%-os bizalmi intervallummal, a klaszterezéshez igazítva, az A és B beavatkozások között. Ez a modell minden fontos kiindulási tényezőhöz igazodik, beleértve azt is, hogy valaha is végeztek-e szifilisz vagy HIV szűrést. korábban megtörtént.
• Megbecsülik a klaszteren belüli korrelációkat (ICC) az összességre, valamint a fontos kiindulási tényezőkre rétegzett ICC-ket.
• Kétoldalú teszteket és 5%-os szignifikanciaszinteket, valamint 95%-os konfidenciaintervallumot használnak az összes releváns paraméterhez. A statisztikai elemzésekhez SAS statisztikai csomagokat használunk.

Várható eredmények: A tanulmány eredményeit felhasználják a szakpolitikák/nemzeti vagy helyi irányelvek stratégiáinak megtervezésében, vagy akár a HIV és szifilisz szűrése előtti szűrési programokban, a HIV és a szifilisz gyorstesztjének elfogadásáig bevált gyakorlatok kialakításában. . Az összegyűjtött információkat arra használjuk fel, hogy megosszák a tapasztalatokat és a levont tanulságokat más országokkal, hogy kidolgozzák a globális, regionális és nemzeti politikák fejlesztési irányelveit, amelyeket az anya-gyermek HIV és szifilisz terjedésének befolyásolása érdekében kell végrehajtani.