HIV:n ja syfiliksen kaksoisdiagnostiikkatestien johdantotutkimus synnytysklinikoissa Kolumbiassa

Menetelmät:

Suunnittelu: Satunnaistettu klusteritutkimus, joka sisältää kvantitatiivisen komponentin, laadullisen komponentin (syvät haastattelut) sekä aika- ja kustannusarviokomponentin synnytyshoidon ympäristössä.

Väestö: Perusterveydenhuollon palvelut (n=12) Bogotássa ja Calissa Kolumbiassa. Kelpoisuuskriteerit: Osallistumiskriteerit: Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin tutkimuskohteissa, tai naiset, joita ei ole aiemmin testattu tässä raskaudessa, 14-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, kaikki naiset, joiden HIV- ja/tai kuppatesti on aiemmin ollut positiivinen ( saa ilmoittautua), naiset, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit: Naiset, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen, naiset alle 14-vuotiaat, naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Arvioitava testi: Jokainen tutkimukseen osallistuneesta 12 laitoksesta määrättiin satunnaisesti HIV:n ja kupan pikatestiin tai HIV/Syfilis-pikatestiin. Tutkimukseen valitun pikatestin tuotemerkki läpäisi Kolumbian kansallisen terveysinstituutin valintaprosessin parhaan testin valitsemiseksi halutun suorituskyvyn ja toiminnallisten ominaisuuksien mukaan. Standard Diagnostics the Bioline -tuotemerkki lahjoitettiin tämän tutkimuksen pikatestin suorittamiseen raskaana olevilla naisilla.

Analyysi:

• CONSORT-kaavio klusterin satunnaistetusta kokeesta näytetään.
• Ensisijainen analyysi perustuu hoitotarkoituksen periaatteeseen, eikä yhtään laitosta suljeta pois analyysistä satunnaismäärityksen jälkeen.
• Klusterien (tilojen) ja kuhunkin haaraan ilmoittautuneiden naisten perustiedot esitetään.
• Laadullisten muuttujien osalta raportoidaan esiintymistiheydet ja prosentit. Kvantitatiivisille normaalijakautuneille muuttujille ilmoitetaan koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvot ja standardivirheet, kun taas vääristyneiden ei-normaalien kvantitatiivisten muuttujien mediaanit, kvartiilivälit, minimit ja maksimit raportoidaan.
• Koska klustereihin (tiloihin) perustuviin interventioihin satunnaistamisesta johtuvat tulokset ovat klusteroituja, riskieron (RD) ja todennäköisyyssuhteen arvioimiseen käytetään GEE-mallinnusta, jossa on binomiaalinen jakauma ja logit-linkki. TAI) kuppatestauksesta, kupan hoidosta ja HIV-testauksen ottamisesta, 95 %:n luottamusvälillä, klusteroitumisen mukaan, interventiohaarojen A ja B välillä. Tämä malli mukautuu kaikkiin tärkeisiin perustekijöihin, mukaan lukien se, onko kupan tai HIV:n testausta koskaan tehty. tehty aiemmin.
• Arvioidaan klusterin sisäiset korrelaatiot (ICC) kokonaisuudelle sekä ICC:t, jotka on ositettu tärkeiden kiinnostavien perustekijöiden perusteella.
• Kaksipuolisia testejä ja 5 %:n merkitsevyystasoja käytetään sekä 95 %:n luottamusväliä kaikille olennaisille parametreille. Tilastollisiin analyyseihin käytetään SAS-tilastopaketteja.

Odotetut tulokset: Tutkimuksen tuloksia käytetään politiikan/kansallisten tai paikallisten suuntaviivojen strategioiden suunnittelussa tai jopa HIV:n ja kupan seulontaohjelmissa, parhaiden käytäntöjen kehittämisessä HIV:n ja kupan pikatestin käyttöönottoon. . Kerättyä tietoa käytetään kokemusten ja opittujen kokemusten jakamiseen muille maille globaalien, alueellisten ja kansallisten politiikkojen kehittämisohjeiden toteuttamiseksi, jotta voidaan vaikuttaa äidin ja lapsen HI-viruksen ja kupan leviämiseen.