Einführungsstudie zu dualen HIV- und Syphilis-Schnelldiagnosetests in Geburtskliniken in Kolumbien

Methoden:

Desing: Cluster-randomisierte Studie mit einer quantitativen Komponente, einer qualitativen Komponente (Tiefeninterviews) und einer Zeit- und Kostenschätzungskomponente im Rahmen der Schwangerenvorsorge.

Bevölkerung: Primäre Gesundheitseinrichtungen (n=12) in Bogotá und Cali, Kolumbien. Zulassungskriterien: Einschlusskriterien: Schwangere Frauen, die zum ersten ANC-Besuch an den Studienzentren kommen, oder Frauen, die in dieser Schwangerschaft noch nicht getestet wurden, Frauen ab 14 Jahren, Jede Frau, die in der Vergangenheit positiv auf HIV und/oder Syphilis getestet wurde ( werden zugelassen), Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Ausschlusskriterien: Frauen, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden, Frauen < 14 Jahre, Frauen, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben

Auszuwertender Test: Jede der 12 an der Studie teilnehmenden Institutionen wurde nach dem Zufallsprinzip einem Einzel-Schnelltest für HIV und Syphilis oder einem Doppel-Schnelltest HIV/Syphilis zugeteilt. Die für die Studie ausgewählte Marke des Schnelltests hat einen Auswahlprozess des Nationalen Gesundheitsinstituts in Kolumbien bestanden, um den besten Test nach wünschenswerter Leistung und Betriebseigenschaften auszuwählen. Die Marke Standard Diagnostics Bioline wurde gespendet, um den Schnelltest in der vorliegenden Studie mit schwangeren Frauen durchzuführen.

Analyse:

• Das CONSORT-Diagramm für die Cluster-randomisierte Studie wird angezeigt.
• Die Primäranalyse basiert auf dem Intention-to-treat-Prinzip, wobei keine Einrichtung nach der zufälligen Zuweisung von der Analyse ausgeschlossen wird.
• Es werden grundlegende Merkmale der Cluster (Einrichtungen) und der in jedem Arm eingeschriebenen Frauen bereitgestellt.
• Für qualitative Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben. Für quantitative normalverteilte Variablen werden die Anzahl der Probanden, Mittelwerte und Standardfehler bereitgestellt, während Mediane, Interquartilsabstand, Minima und Maxima für schiefe, nicht normalverteilte quantitative Variablen angegeben werden.
• Aufgrund der geclusterten Natur der Ergebnisse aufgrund der Randomisierung von Interventionen auf der Grundlage von Clustern (Einrichtungen) wird die Modellierung von Generalized Estimating Equations (GEE) mit Binomialverteilung und Logit-Link verwendet, um die Risikodifferenz (RD) und das Odds Ratio zu schätzen ( OR) von Syphilis-Tests, Syphilis-Behandlung und HIV-Testaufnahme, mit 95 % Konfidenzintervall, angepasst für Clustering, zwischen den Interventionsarmen A und B. Dieses Modell passt alle wichtigen Basisfaktoren an, einschließlich, ob jemals ein Test auf Syphilis oder HIV durchgeführt wurde vorher gemacht.
• Es werden Intra-Cluster-Korrelationen (ICC) für den Gesamtwert sowie stratifizierte ICCs für wichtige Basisfaktoren von Interesse geschätzt.
• Es werden zweiseitige Tests und 5-%-Signifikanzniveaus sowie 95-%-Konfidenzintervalle für alle relevanten Parameter verwendet. Für die statistischen Analysen werden Statistikpakete von SAS verwendet.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse der Studie werden bei der Gestaltung von Strategien für Richtlinien/nationale oder lokale Richtlinien oder sogar Screening-Programmen für vorgeburtliche Untersuchungen auf HIV und Syphilis, der Entwicklung bewährter Verfahren bis hin zur Einführung des Schnelltests für HIV und Syphilis verwendet . Die gesammelten Informationen werden verwendet, um die Erfahrungen und die gewonnenen Erkenntnisse an andere Länder weiterzugeben, um Richtlinien für die Entwicklung globaler, regionaler und nationaler Richtlinien umzusetzen, um die Übertragung von HIV und Syphilis von Mutter zu Kind zu beeinflussen.