Introduzione Studio dei test diagnostici rapidi Dual HIV e sifilide nelle cliniche prenatali in Colombia

Metodi:

Desing: studio randomizzato a grappolo che include una componente quantitativa, una componente qualitativa (interviste approfondite) e una componente di stima dei tempi e dei costi nel contesto dell'assistenza prenatale.

Popolazione: Strutture sanitarie primarie (n=12) a Bogotá e Cali, Colombia. Criteri di ammissibilità: Criteri di inclusione: Donne in gravidanza che partecipano alla prima visita ANC presso i centri di studio o donne non precedentemente testate in questa gravidanza, Donne di età pari o superiore a 14 anni, Qualsiasi donna che sia risultata positiva all'HIV e/o alla sifilide in passato ( sarà consentito l'arruolamento), Donne che forniscono un consenso informato scritto.Criteri di esclusione: Donne che sono già state arruolate in questo studio, Donne <14 anni di età, Donne incapaci di fornire il consenso informato.

Test da valutare: Ciascuna delle 12 istituzioni partecipanti alla sperimentazione è stata assegnata in modo casuale a test rapido singolo per HIV e sifilide o doppio test rapido HIV/sifilide. Il marchio del test rapido selezionato per lo studio, ha superato un processo di selezione da parte dell'Istituto Nazionale di Sanità in Colombia, al fine di scegliere il miglior test in base alle prestazioni desiderabili e alle caratteristiche operative. Il marchio Standard Diagnostics Bioline è stato donato per eseguire il test rapido nel presente studio con donne in gravidanza.

Analisi:

• Verrà mostrato il diagramma CONSORT per lo studio randomizzato a grappolo.
• L'analisi primaria si baserà sul principio dell'intenzione di trattare, senza che nessuna struttura sia esclusa dall'analisi dopo l'assegnazione casuale.
• Verranno fornite le caratteristiche di base dei cluster (strutture) e delle donne arruolate in ciascun braccio.
• Per le variabili qualitative saranno riportate frequenze e percentuali. Per le variabili quantitative normalmente distribuite, verranno forniti il ​​numero di soggetti, le medie e gli errori standard, mentre per le variabili quantitative asimmetriche non normali verranno riportati mediane, range interquartile, minimi e massimi.
• A causa della natura clusterizzata degli esiti dovuta alla randomizzazione agli interventi basati su cluster (strutture), la modellazione Generalized Estimating Equations (GEE), con distribuzione binomiale e collegamento logit, verrà utilizzata per stimare la differenza di rischio (RD) e l'odds ratio ( OR) del test della sifilide, del trattamento della sifilide e dell'assorbimento del test dell'HIV, con un intervallo di confidenza del 95%, aggiustato per il raggruppamento, tra i bracci di intervento A e B. Questo modello si adatterà a qualsiasi importante fattore di riferimento, incluso se è mai stato eseguito un test per la sifilide o l'HIV fatto in precedenza.
• Saranno stimate le correlazioni intra-cluster (ICC) per l'insieme, così come le ICC stratificate per importanti fattori di interesse di base.
• Saranno utilizzati test bilaterali e livelli di significatività del 5% e intervalli di confidenza del 95% per tutti i parametri rilevanti. I pacchetti statistici SAS saranno utilizzati per le analisi statistiche.

Risultati attesi: I risultati dello studio saranno utilizzati nella progettazione di strategie di politiche/linee guida nazionali o locali o anche programmi di screening prenatale per HIV e sifilide, lo sviluppo delle migliori pratiche per l'adozione del test rapido per HIV e sifilide . Le informazioni raccolte saranno utilizzate per condividere l'esperienza e le lezioni apprese in altri paesi al fine di sviluppare linee guida di politiche globali, regionali e nazionali da attuare per incidere sulla trasmissione materno-infantile dell'HIV e della sifilide.