Wprowadzenie Badanie podwójnych szybkich testów diagnostycznych na HIV i kiłę w klinikach prenatalnych w Kolumbii

Metody:

Desing: klastrowe randomizowane badanie obejmujące komponent ilościowy, komponent jakościowy (dogłębne wywiady) oraz komponent szacowania czasu i kosztów w warunkach opieki prenatalnej.

Populacja: Placówki podstawowej opieki zdrowotnej (n=12) w Bogocie i Cali, Kolumbia. Kryteria kwalifikowalności: Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC w ośrodkach badawczych lub kobiety, które nie były wcześniej badane w tej ciąży, Kobiety w wieku 14 lat lub starsze, Każda kobieta, która w przeszłości uzyskała pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i/lub kiły ( zostaną dopuszczone do badania), Kobiety, które wyrażą pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia: Kobiety, które zostały już włączone do tego badania, Kobiety w wieku < 14 lat, Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Test do oceny: Każda z 12 instytucji biorących udział w badaniu została losowo przydzielona do pojedynczego szybkiego testu na HIV i kiłę lub podwójnego szybkiego testu na HIV/kiłę. Marka szybkiego testu wybrana do badania przeszła proces selekcji przez Narodowy Instytut Zdrowia w Kolumbii, w celu wybrania najlepszego testu zgodnie z pożądaną wydajnością i charakterystyką operacyjną. Marka Standard Diagnostics the Bioline została przekazana do wykonania szybkiego testu w niniejszym badaniu z udziałem kobiet w ciąży.

Analiza:

• Zostanie wyświetlony diagram CONSORT dla klastrowej próby z randomizacją.
• Analiza pierwotna będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia, bez wykluczenia obiektu z analizy po losowym przydzieleniu.
• Przedstawiona zostanie wyjściowa charakterystyka klastrów (obiektów) i kobiet włączonych do każdej grupy.
• W przypadku zmiennych jakościowych podane zostaną częstotliwości i wartości procentowe. W przypadku zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym podana zostanie liczba badanych, średnie i błędy standardowe, podczas gdy mediany, rozstęp międzykwartylowy, minima i maksima zostaną podane w przypadku skośnych zmiennych ilościowych nienormalnych.
• Ze względu na klastrowy charakter wyników ze względu na randomizację do interwencji opartych na klastrach (obiektach), do oszacowania różnicy ryzyka (RD) i ilorazu szans zostanie wykorzystane modelowanie uogólnionymi równaniami szacunkowymi (GEE) z rozkładem dwumianowym i łączem logitowym ( LUB) testów na kiłę, leczenia kiły i rozpowszechniania testów na obecność wirusa HIV, z 95% przedziałem ufności, dostosowanym do grupowania, pomiędzy ramionami interwencji A i B. Ten model będzie dostosowany do wszelkich ważnych czynników wyjściowych, w tym tego, czy jakiekolwiek testy na kiłę lub HIV były kiedykolwiek zrobić wcześniej.
• Oszacowane zostaną korelacje wewnątrz klastrów (ICC) dla całości, jak również ICC uwarstwione dla ważnych podstawowych czynników będących przedmiotem zainteresowania.
• Zastosowane zostaną testy dwustronne i 5% poziomy istotności oraz 95% przedziały ufności dla wszystkich istotnych parametrów. Do analiz statystycznych wykorzystane zostaną pakiety statystyczne SAS.

Oczekiwane wyniki: Wyniki badania zostaną wykorzystane w projektowaniu strategii polityki/krajowych lub lokalnych wytycznych, a nawet programów prenatalnych badań przesiewowych w kierunku HIV i kiły, rozwoju najlepszych praktyk w celu przyjęcia szybkiego testu na obecność wirusa HIV i kiły . Zebrane informacje zostaną wykorzystane do podzielenia się doświadczeniami i wyciągniętymi wnioskami z innymi krajami w celu opracowania wytycznych globalnych, regionalnych i krajowych polityk do wdrożenia w celu wywarcia wpływu na przenoszenie wirusa HIV i kiły między matkami i dziećmi.