Introduksjonsstudie av doble HIV og syfilis raske diagnostiske tester i svangerskapsklinikker i Colombia

Metoder:

Desing: Randomisert klyngestudie inkludert en kvantitativ komponent, en kvalitativ komponent (dypintervjuer) og en tids- og kostnadsestimeringskomponent i svangerskapsomsorgen.

Befolkning: Primære helseinstitusjoner (n=12) i Bogotá og Cali, Colombia. Kvalifikasjonskriterier: Inklusjonskriterier: Gravide kvinner som deltar på første ANC-besøk på studiestedene, eller kvinner som ikke tidligere er testet i denne graviditeten, Kvinner i alderen 14 år eller eldre, Enhver kvinne som har testet positivt for HIV og/eller syfilis tidligere ( vil få lov til å melde seg på), Kvinner som gir et skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier: Kvinner som allerede har blitt registrert i denne studien, Kvinner < 14 år, Kvinner som ikke kan gi informert samtykke.

Test som skal evalueres: Hver av de 12 institusjonene som deltok i studien ble tildelt på en tilfeldig måte til rask enkelttest for HIV og syfilis eller dobbel hurtigtest HIV/syfilis. Merket til den hurtige testen valgt for studien, bestått kaste en prosess for utvelgelse av National Health Institute i Colombia, for å velge den beste testen i henhold til ønskelig ytelse og operasjonelle egenskaper. Merket Standard Diagnostics the Bioline ble donert for å gjøre hurtigtesten i denne studien med gravide kvinner.

Analyse:

• CONSORT-diagram for den randomiserte klyngestudien vil bli vist.
• Primæranalyse vil være basert på intention-to-treat-prinsippet, uten at noen fasilitet ekskluderes fra analyse etter tilfeldig tildeling.
• Baseline-karakteristikker for klynger (fasiliteter) og kvinnene som er registrert i hver arm vil bli gitt.
• For kvalitative variabler vil frekvenser og prosenter bli rapportert. For kvantitative normalfordelte variabler vil antall emner, gjennomsnitt og standardfeil oppgis, mens medianer, interkvartilområde, minima og maksima vil bli rapportert for skjeve ikke-normale kvantitative variabler.
• På grunn av den grupperte karakteren til utfall på grunn av randomisering til intervensjoner basert på klynger (fasiliteter), vil Generalized Estimating Equations (GEE)-modelleringen, med binomial distribusjon og logit-kobling, bli brukt til å estimere risikoforskjellen (RD) og oddsratio ( OR) av syfilistesting, syfilisbehandling og HIV-testopptak, med 95 % konfidensintervall, justert for gruppering, mellom intervensjonsarm A og B. Denne modellen vil justere for alle viktige grunnlinjefaktorer, inkludert om noen testing i syfilis eller HIV noen gang har vært utført gjort tidligere.
• Intra-cluster korrelasjoner (ICC) for overordnet, så vel som ICCs stratifisert for viktige grunnlinjefaktorer av interesse, vil bli estimert.
• Det vil bli brukt tosidige tester og 5 % signifikansnivåer, og 95 % konfidensintervaller for alle relevante parametere. SAS statistikkpakker vil bli brukt til de statistiske analysene.

Forventede resultater: Resultatene av studien vil bli brukt i utformingen av strategier for politikk/nasjonale eller lokale retningslinjer eller til og med screening av prenatale programmer for HIV og syfilis, utvikling av beste praksis for å ta i bruk en hurtigtest for HIV og syfilis . Informasjonen som samles inn vil bli brukt til å dele erfaringene og lærdommene til andre land for å utvikle retningslinjer for globale, regionale og nasjonale retningslinjer som skal implementeres for å påvirke overføringen av mor-barn HIV og syfilis.