Введение Исследование двойных экспресс-тестов на ВИЧ и сифилис в дородовых клиниках Колумбии
Введение Исследование двойных экспресс-тестов на ВИЧ и сифилис в дородовых клиниках в КОЛУМБИИ
Были начаты глобальные и региональные инициативы по двойной ликвидации передачи от матери ребенку (ПМР) ВИЧ и сифилиса. Одним из важных компонентов инициатив является раннее выявление и своевременное вмешательство беременных женщин, инфицированных ВИЧ и/или сифилисом. Для увеличения числа женщин, прошедших тестирование и лечение, необходимы инновационные стратегии.
Серологические тесты являются диагностическими тестами выбора для ВИЧ и сифилиса. Существует два типа серологических тестов (трепонемные и нетрепонемные тесты) для диагностики сифилиса. Обычно для скрининга симптоматических и бессимптомных пациентов требуется венозная кровь. Кроме того, эти тесты технически сложны и требуют лабораторного оборудования, которое недоступно в большинстве мест с ограниченными ресурсами.
В последнее время появились быстрые диагностические тесты (ДЭТ), которые можно использовать в местах оказания медицинской помощи для одновременного выявления антител к ВИЧ и сифилису (двойные трепонемные ДЭТ на ВИЧ и сифилис) с использованием сыворотки/плазмы, цельной венозной крови или цельной крови из пальца. разработаны и в настоящее время коммерчески доступны.
В условиях ограниченных ресурсов может быть использовано сочетание двух или трех экспресс-тестов (БДТ), в которых один скрининговый тест со вторым тестом для подтверждения первоначальных положительных результатов или два БДТ параллельно с третьим тестом в качестве средства разрешения конфликтов для несогласующихся образцов. для диагностики ВИЧ по крови из пальца. На сегодняшний день имеется мало данных о последствиях использования этих ДЭТ в условиях дородовых клиник, хотя они были оценены в лабораторных исследованиях и показали обнадеживающую чувствительность и специфичность по сравнению с эталонными лабораторными тестами.
Целью данного исследования является оценка использования тестирования на сифилис после введения двойного экспресс-тестирования на ВИЧ/сифилис по сравнению с одиночным экспресс-тестированием на сифилис в дородовых клиниках Колумбии.
Второстепенными целями исследования являются: определение использования лечения сифилиса после вмешательства; определение использования тестирования на ВИЧ среди участников ДРП после вмешательства; , Оценить организационные и социально-культурные преимущества и препятствия для внедрения с целью устойчивого внедрения двойных ДЭТ на ВИЧ/сифилис в дородовых службах, Определить рабочую нагрузку и финансовые последствия внедрения двойных ДЭТ на ВИЧ/сифилис в дородовых службах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методы:
Дизайн: Кластерное рандомизированное исследование, включающее количественный компонент, качественный компонент (глубокие интервью) и компонент оценки времени и затрат в условиях дородовой помощи.
Население: учреждения первичной медико-санитарной помощи (n=12) в Боготе и Кали, Колумбия. Критерии отбора: Критерии включения: Беременные женщины, впервые посетившие ДРП в исследовательских центрах, или женщины, ранее не проходившие тестирование во время этой беременности, Женщины в возрасте 14 лет и старше, Любая женщина с положительным результатом теста на ВИЧ и/или сифилис в прошлом ( будет разрешено участвовать), женщины, предоставившие письменное информированное согласие. Критерии исключения: женщины, которые уже были включены в это исследование, женщины младше 14 лет, женщины, которые не могут дать информированное согласие.
Тест, подлежащий оценке: Каждое из 12 учреждений, участвующих в исследовании, случайным образом было назначено для экспресс-теста на ВИЧ и сифилис или для двойного экспресс-теста на ВИЧ/сифилис. Бренд экспресс-теста, выбранный для исследования, прошел процесс отбора Национальным институтом здравоохранения Колумбии, чтобы выбрать лучший тест в соответствии с желаемыми характеристиками и эксплуатационными характеристиками. Торговая марка Standard Diagnostics the Bioline была передана в дар для проведения экспресс-теста в настоящем исследовании беременных женщин.
Анализ:
- Будет показана диаграмма CONSORT для кластерного рандомизированного исследования.
- Первичный анализ будет основываться на принципе намерения лечить, при этом ни одно учреждение не будет исключено из анализа после случайного распределения.
- Будут предоставлены базовые характеристики кластеров (объектов) и женщин, включенных в каждую группу.
- Для качественных переменных будут сообщаться частоты и проценты. Для количественных переменных с нормальным распределением будет предоставлено количество субъектов, средние значения и стандартные ошибки, в то время как медианы, межквартильный размах, минимумы и максимумы будут указаны для искаженных ненормальных количественных переменных.
- Из-за кластерного характера результатов из-за рандомизации вмешательств, основанных на кластерах (средствах), моделирование обобщенных оценочных уравнений (GEE) с биномиальным распределением и логит-связью будет использоваться для оценки разницы рисков (RD) и отношения шансов ( ИЛИ) тестирования на сифилис, лечения сифилиса и охвата тестированием на ВИЧ с 95% доверительным интервалом, с поправкой на кластеризацию, между группами вмешательств A и B. сделано ранее.
- Будут оцениваться внутрикластерные корреляции (ICC) в целом, а также ICC, стратифицированные по важным интересующим исходным факторам.
- Будут использоваться двусторонние тесты и 5% уровни значимости, а также 95% доверительные интервалы для всех соответствующих параметров. Статистические пакеты SAS будут использоваться для статистического анализа.
Ожидаемые результаты: результаты исследования будут использованы при разработке стратегий политики/национальных или местных руководств или даже программ дородового скрининга на ВИЧ и сифилис, разработка передовой практики для внедрения экспресс-теста на ВИЧ и сифилис . Собранная информация будет использоваться для обмена опытом и извлеченными уроками с другими странами с целью разработки руководящих принципов глобальной, региональной и национальной политики, которые необходимо реализовать, чтобы повлиять на передачу ВИЧ и сифилиса от матери ребенку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
- Hospital Carlos Holmes Trujillo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие первый визит ДРП в исследовательские центры, или женщины, ранее не тестировавшиеся во время этой беременности.
- Женщины в возрасте 14 лет и старше
- Любая женщина, у которой в прошлом был положительный результат на ВИЧ и/или сифилис (будет разрешено зарегистрироваться)
- Женщины, дающие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые уже были включены в это исследование
- Женщины < 14 лет
- Женщины не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одиночный ДЭТ на ВИЧ и одиночный ДЭТ на сифилис
Это диагностическое вмешательство на кластерном уровне. Эта группа включает единый (отдельный) экспресс-тест на ВИЧ и сифилис.
В этом случае у включенных в исследование беременных берут две капли крови (по одной на каждую кассету).
Пациенты с положительным результатом на сифилис получают немедленное лечение, а пациенты с реактивным статусом на ВИЧ продолжают следовать своему диагностическому алгоритму, в любом случае пациенты получают соответствующее консультирование.
|
Это диагностическое вмешательство на кластерном уровне. Эта группа включает единый (отдельный) экспресс-тест на ВИЧ и сифилис.
В этом случае у включенных в исследование беременных берут две капли крови (по одной на каждую кассету).
Пациенты с положительным результатом на сифилис получают немедленное лечение, а пациенты с реактивным статусом на ВИЧ продолжают следовать своему диагностическому алгоритму, в любом случае пациенты получают соответствующее консультирование.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двойной ДЭТ на ВИЧ/сифилис
Это диагностическое вмешательство на кластерном уровне.
Эта рука включает в себя двойной экспресс-тест на ВИЧ и сифилис, а это значит, что в одной кассете будет доступна информация о результатах обоих состояний.
В этом случае у зарегистрированных беременных берется одна капля на кассету, чего достаточно для получения обоих результатов.
Пациенты с положительным результатом на сифилис получают немедленное лечение, а пациенты с реактивным статусом на ВИЧ продолжают следовать своему диагностическому алгоритму, в любом случае пациенты получают соответствующее консультирование.
|
Это диагностическое вмешательство на кластерном уровне.
Эта рука включает в себя двойной экспресс-тест на ВИЧ и сифилис, а это значит, что в одной кассете будет доступна информация о результатах обоих состояний.
В этом случае у зарегистрированных беременных берется одна капля на кассету, чего достаточно для получения обоих результатов.
Пациенты с положительным результатом на сифилис получают немедленное лечение, а пациенты с реактивным статусом на ВИЧ продолжают следовать своему диагностическому алгоритму, в любом случае пациенты получают соответствующее консультирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников тестирования на сифилис с помощью SRDT по сравнению с DRDT после вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в количестве участников, прошедших тестирование на ВИЧ, между группой A и группой B.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Количество участников с лечением сифилиса между группами A и B
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Количество участников, получавших лечение от сифилиса в группе A и группе B
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Количество участников с приемлемостью и осуществимостью двойного ДЭТ и медицинских работников.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Определите рабочую нагрузку и финансовые последствия внедрения двойных ДЭТ в дородовых службах с помощью анализа времени/движения/стоимости.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIV2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .