Introduktionsundersøgelse af hurtige diagnostiske tests for dobbelt hiv og syfilis i svangerskabsklinikker i Colombia

Metoder:

Desing: Randomiseret klyngeforsøg inklusive en kvantitativ komponent, en kvalitativ komponent (dybe interviews) og en tids- og omkostningsvurderingskomponent i svangreomsorgen.

Befolkning: Primære sundhedsfaciliteter (n=12) i Bogotá og Cali, Colombia. Berettigelseskriterier: Inklusionskriterier: Gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg på undersøgelsesstederne, eller kvinder, der ikke tidligere er testet i denne graviditet, Kvinder i alderen 14 år eller derover, Enhver kvinde, der tidligere har testet positiv for HIV og/eller syfilis ( vil få tilladelse til at tilmelde sig), Kvinder, der giver et skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Kvinder, der allerede har været tilmeldt denne undersøgelse, Kvinder < 14 år, Kvinder, der ikke kan give informeret samtykke.

Test, der skal evalueres: Hver af de 12 institutioner, der deltog i forsøget, blev på en tilfældig måde tildelt hurtig enkelt test for HIV og syfilis eller dobbelt hurtig test HIV/syfilis. Mærket af den hurtige test valgt til undersøgelsen, bestået kaste en proces for udvælgelse af National Health Institute i Colombia, for at vælge den bedste test i henhold til ønskelig ydeevne og operationelle egenskaber. Mærket Standard Diagnostics the Bioline blev doneret til at lave hurtigtesten i denne undersøgelse med gravide kvinder.

Analyse:

• CONSORT-diagram for det randomiserede klyngeforsøg vil blive vist.
• Primær analyse vil være baseret på intention-to-treat princippet, uden at nogen facilitet udelukkes fra analyse efter den tilfældige tildeling.
• Baseline-karakteristika for klynger (faciliteter) og kvinder, der er indskrevet i hver arm, vil blive givet.
• For kvalitative variable vil frekvenser og procenter blive rapporteret. For kvantitative normalfordelte variable vil antallet af emner, middelværdier og standardfejl blive angivet, mens medianer, interkvartilområde, minima og maksima vil blive rapporteret for skæve ikke-normale kvantitative variable.
• På grund af den klyngede karakter af resultater på grund af randomisering til interventioner baseret på klynger (faciliteter), vil GEE-modelleringen (Generalized Estimating Equations) med binomial distribution og logit-link blive brugt til at estimere risikoforskellen (RD) og oddsforhold ( OR) af syfilis-testning, syfilisbehandling og HIV-testoptagelse, med 95 % konfidensinterval, justeret for klyngedannelse, mellem interventionsarm A og B. Denne model vil justere for alle vigtige basislinjefaktorer, herunder om der nogensinde har været test for syfilis eller HIV gjort tidligere.
• Intra-cluster korrelationer (ICC) for overordnede, såvel som ICC'er stratificeret for vigtige basislinjefaktorer af interesse, vil blive estimeret.
• Der vil blive brugt tosidede test og 5 % signifikansniveauer og 95 % konfidensintervaller for alle relevante parametre. SAS statistiske pakker vil blive brugt til de statistiske analyser.

Forventede resultater: Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt i udformningen af ​​strategier for politikker/nationale eller lokale retningslinjer eller endda screening af prænatale programmer for hiv og syfilis, udvikling af bedste praksis til vedtagelse af hurtigstesten for hiv og syfilis . De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at dele erfaringer og erfaringer med andre lande med henblik på at udvikle retningslinjer for globale, regionale og nationale politikker, der skal implementeres for at påvirke overførslen af ​​moder-barn HIV og syfilis.