ICLUSIG®に関連する血管閉塞事象の発生率および危険因子を評価するための観察記録 (OMNI)
2024年4月3日 更新者：Ariad Pharmaceuticals
米国（OMNI）のルーチン臨床診療におけるアイクルシグ®（ポナチニブ）に関連する血管閉塞事象の発生率および危険因子を評価するための市販後観察登録。
これは、慢性期 (CP-CML)、加速期 (AP-CML)、急性期 (BP-CML)、またはアイクルシグで治療された Ph+ALL の慢性骨髄性白血病患者の安全性プロファイルをさらに特徴付けるための観察レジストリです。 （ポナチニブ）は、米国での日常的な臨床診療で使用されています。
レジストリは、血管閉塞イベントの分析に重点を置いています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
レジストリは、実際の環境でアイクルシグ (ポナチニブ) で治療された患者の血管閉塞性イベントに関連する率、危険因子、および転帰をよりよく理解するために実施されています。
このレジストリ研究では、患者の人口統計、白血病の診断、以前の抗がん治療、心血管疾患の病歴、血管合併症の危険因子、および同時投薬 (抗血小板薬および/または抗凝固薬を含む) に関する情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CP-CML、AP-CML、BP-CML、Ph+ALLの成人患者で、市販のイクルシグによる治療開始が決定済み
説明
包含基準:
- CP-CML、AP-CML、BP-CML、または Ph+ ALL と診断された成人患者 (18 歳以上)
- 初めてイクルシグ治療を開始する患者、または登録前30日以内にイクルシグ治療を開始した患者。
- Iclusig を処方する決定は、レジストリに登録する前に、承認された米国の適応症に基づいて行われなければなりません。
- レジストリの要件を理解し、レジストリ データ収集手順を遵守するために書面によるインフォームド コンセントを提供できる患者。
除外基準:
- -以前に治験中のIclusigで治療された患者。
- -治験薬（例えば、米国で承認を受けていない薬物または生物学的製剤または医療機器）を投与されている患者、または米国で現在承認されていない適応症に対してイクルシグを投与されている患者。
- 別のTKIによる同時治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞、脳血管虚血性疾患、末梢動脈閉塞性疾患、静脈血栓塞栓症を含むがこれらに限定されない血管閉塞性イベント (VOE) の発生率
時間枠：54ヶ月
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すべての VOE は EDC (電子データ収集システム) に入力されます。
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54ヶ月
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VOEの発症の危険因子を持つ参加者の数
時間枠：54ヶ月
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被験者の病歴と家族の病歴はEDCに入力されます
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54ヶ月
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VOE の複合結果測定
時間枠：54ヶ月
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結果のカテゴリ/タイプ (例:
死亡、身体障害/永久損傷、入院、その他)、持続時間、および状態 (継続中、解決済み、致命的) が EDC に入力されます。
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54ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2019年2月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月19日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (推定)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。