Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр для оценки частоты и факторов риска сосудистых окклюзионных событий, связанных с ICLUSIG® (OMNI)

3 апреля 2024 г. обновлено: Ariad Pharmaceuticals

Постмаркетинговый наблюдательный реестр для оценки частоты и факторов риска сосудистых окклюзионных событий, связанных с ICLUSIG® (понатиниб) в рутинной клинической практике в США (OMNI).

Это обсервационный регистр для дальнейшей характеристики профиля безопасности пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХП-ХМЛ), ускоренной фазе (АП-ХМЛ), бластной фазе (ВР-ХМЛ) или Ph+ОЛЛ, получавших Иклюсиг. (понатиниб) в рутинной клинической практике в США. Реестр ориентирован на анализ событий окклюзии сосудов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Миелоидный лейкоз, хроническая фаза, ускоренная фаза, взрывная фаза, Ph+ALL

Подробное описание

Реестр ведется с целью лучше понять частоту, факторы риска и исходы, связанные с окклюзионными событиями у пациентов, получавших Иклюзиг (понатиниб) в реальных условиях. В этом регистрационном исследовании будет собрана информация о демографических данных пациентов, диагнозе лейкемии, предыдущем противораковом лечении, сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, факторах риска сосудистых осложнений и сопутствующих лекарствах (включая антиагреганты и/или антикоагулянты).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
- New York
  - Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
    - Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ХП-ХМЛ, ОП-ХМЛ, БП-ХМЛ или Ph+ОЛЛ, для которых уже принято решение о начале лечения коммерчески доступным Иклюсигом.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом ХП-ХМЛ, ОП-ХМЛ, БП-ХМЛ или Ph+ ОЛЛ
Пациенты, которые впервые начинают терапию Иклюсигом или для которых терапия Иклюсигом была начата в течение 30 дней до включения в реестр.
Решение о назначении Иклюсига должно быть принято до регистрации в реестре и на основании одобренных в США показаний.
Пациенты, способные понять требования реестра и предоставить письменное информированное согласие на соблюдение процедур сбора данных реестра.

Критерий исключения:

Пациенты, ранее получавшие исследуемый Iclusig.
Пациенты, получающие какой-либо исследуемый агент (например, любое лекарство, биологический агент или медицинское устройство, не получившее одобрения в США) или получающие Иклюзиг по любому показанию, не одобренному в настоящее время в США.
Параллельное лечение другим ИТК.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота сосудистых окклюзионных событий (VOE), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, цереброваскулярную ишемическую болезнь, окклюзионную болезнь периферических артерий и венозную тромбоэмболию. Временное ограничение: 54 месяца	Все VOE будут введены в EDC (система электронного сбора данных)	54 месяца
Количество участников с факторами риска развития ВЭ Временное ограничение: 54 месяца	История болезни субъекта и семейная история болезни будут внесены в EDC.	54 месяца
Составной показатель результатов VOE Временное ограничение: 54 месяца	Категория/тип результата (например, Смерть, инвалидность/необратимое повреждение, госпитализация, другое), время продолжительности и статус (продолжающийся, решенный, смертельный) будут введены в EDC.	54 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ariad Pharmaceuticals

Соавторы

United BioSource, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AP24534-14-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .