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评估与 ICLUSIG® 相关的血管闭塞事件的发生率和风险因素的观察登记 (OMNI)

2024年4月3日 更新者：Ariad Pharmaceuticals

一项上市后观察登记，以评估美国常规临床实践 (OMNI) 中与 ICLUSIG® (Ponatinib) 相关的血管闭塞事件的发生率和风险因素。

这是一项观察性登记，旨在进一步描述慢性髓性白血病患者在慢性期 (CP-CML)、加速期 (AP-CML)、母细胞期 (BP-CML) 或接受 Iclusig 治疗的 Ph+ALL 患者的安全性特征（ponatinib）在美国的常规临床实践中。 该注册中心专注于血管闭塞事件的分析。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

正在进行该登记，以更好地了解在现实环境中接受 Iclusig（普纳替尼）治疗的患者与血管闭塞事件相关的发生率、风险因素和结果。 该登记研究将收集有关患者人口统计、白血病诊断、既往抗癌治疗、心血管疾病史、血管并发症的危险因素以及并发药物（包括抗血小板和/或抗凝剂）的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

已决定开始使用市售 Iclusig 治疗的 CP-CML、AP-CML、BP-CML 或 Ph+ALL 成年患者

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 CP-CML、AP-CML、BP-CML 或 Ph+ ALL 的成年患者（年龄≥18 岁）
  2. 首次开始 Iclusig 治疗的患者，或在注册登记前 30 天内开始 Iclusig 治疗的患者。
  3. 开出 Iclusig 处方的决定必须在登记注册之前做出，并基于批准的美国适应症。
  4. 患者有能力理解注册的要求，并提供书面知情同意书以遵守注册数据收集程序。

排除标准：

  1. 以前接受过研究性 Iclusig 治疗的患者。
  2. 接受任何研究药物（例如，任何未在美国获得批准的药物或生物制剂或医疗器械）或接受 Iclusig 治疗目前未在美国获得批准的任何适应症的患者。
  3. 与另一种 TKI 同时治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管闭塞事件 (VOE) 的发生率，包括但不限于：心肌梗塞、脑血管缺血性疾病、外周动脉闭塞性疾病和静脉血栓栓塞
大体时间：54个月
所有 VOE 都将输入 EDC（电子数据采集系统）
54个月
具有 VOE 发展风险因素的参与者人数
大体时间：54个月
受试者病史和家族病史将被输入EDC
54个月
VOE 的综合结果测量
大体时间：54个月
结果的类别/类型（例如 死亡、残疾/永久性损害、住院、其他）、持续时间和状态（持续、解决、致命）将被输入到 EDC 中。
54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ariad Pharmaceuticals

合作者

United BioSource, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2019年2月19日

研究完成 (实际的)

2019年2月19日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计的)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP24534-14-401

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