Ein Beobachtungsregister zur Bewertung der Inzidenz von und Risikofaktoren für vaskuläre Verschlussereignisse im Zusammenhang mit ICLUSIG® (OMNI)
3. April 2024 aktualisiert von: Ariad Pharmaceuticals
Ein Postmarketing-Beobachtungsregister zur Bewertung der Inzidenz von und Risikofaktoren für vaskuläre Verschlussereignisse im Zusammenhang mit ICLUSIG® (Ponatinib) in der routinemäßigen klinischen Praxis in den Vereinigten Staaten (OMNI).
Dies ist ein Beobachtungsregister zur weiteren Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), akzelerierten Phase (AP-CML), Blastenphase (BP-CML) oder Ph+ALL, die mit Iclusig behandelt wurden (Ponatinib) in der klinischen Routinepraxis in den USA.
Das Register konzentriert sich auf die Analyse von Gefäßverschlussereignissen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Das Register wird in dem Bemühen durchgeführt, Raten, Risikofaktoren und Ergebnisse im Zusammenhang mit vaskulären Verschlussereignissen bei Patienten, die mit Iclusig (Ponatinib) unter realen Bedingungen behandelt wurden, besser zu verstehen.
Diese Registerstudie wird Informationen über Patientendemografie, Leukämiediagnose, frühere Krebsbehandlungen, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Risikofaktoren für vaskuläre Komplikationen und gleichzeitige Medikation (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien) sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
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New York
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit CP-CML, AP-CML, BP-CML oder Ph+ALL, für die bereits die Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Iclusig zu beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen CP-CML, AP-CML, BP-CML oder Ph+ ALL diagnostiziert wurde
- Patienten, die zum ersten Mal mit einer Iclusig-Therapie beginnen oder bei denen die Iclusig-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in das Register begonnen wurde.
- Die Entscheidung, Iclusig zu verschreiben, muss vor der Aufnahme in das Register und auf der Grundlage zugelassener US-Indikationen getroffen worden sein.
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen des Registers zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung der Registerdatenerhebungsverfahren abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit dem Prüfpräparat Iclusig behandelt wurden.
- Patienten, die ein Prüfpräparat erhalten (z. B. Arzneimittel oder biologische Wirkstoffe oder medizinische Geräte, die in den USA keine Zulassung erhalten haben) oder die Iclusig für eine Indikation erhalten, die derzeit in den USA nicht zugelassen ist.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen TKI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Gefäßverschlussereignissen (VOEs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre ischämische Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit und venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 54 Monate
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Alle VOEs werden in das EDC (Electronic Data Capture System) eingegeben.
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54 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit den Risikofaktoren für die Entwicklung von VOEs
Zeitfenster: 54 Monate
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Die Krankengeschichte des Subjekts und die Familiengeschichte werden in das EDC eingegeben
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54 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnismaß von VOEs
Zeitfenster: 54 Monate
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Die Kategorie/Art des Ergebnisses (z. B.
Tod, Invalidität/dauerhafter Schaden, Krankenhausaufenthalt, Sonstiges), die Dauer und der Status (anhaltend, gelöst, tödlich) werden in das EDC eingegeben.
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54 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Leukämie, Myeloid
- Chronische Erkrankung
- Leukämie
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Explosionskrise
Andere Studien-ID-Nummern
- AP24534-14-401
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