Um registro observacional para avaliar a incidência e os fatores de risco para eventos oclusivos vasculares associados ao ICLUSIG® (OMNI)
3 de abril de 2024 atualizado por: Ariad Pharmaceuticals
Um registro observacional pós-comercialização para avaliar a incidência e os fatores de risco para eventos oclusivos vasculares associados ao ICLUSIG® (Ponatinib) na prática clínica de rotina nos Estados Unidos (OMNI).
Este é um registro observacional para caracterizar ainda mais o perfil de segurança de pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica (CP-CML), fase acelerada (AP-CML), fase blástica (BP-CML) ou Ph+ALL tratados com Iclusig (ponatinib) na prática clínica de rotina nos EUA.
O registro é focado na análise de eventos oclusivos vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O registro está sendo realizado em um esforço para entender melhor as taxas, fatores de risco e resultados associados a eventos oclusivos vasculares em pacientes tratados com Iclusig (ponatinib) em ambientes do mundo real.
Este estudo de registro coletará informações sobre dados demográficos do paciente, diagnóstico de leucemia, tratamentos anticancerígenos anteriores, histórico de doença cardiovascular, fatores de risco para complicações vasculares e medicamentos concomitantes (incluindo agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com CP-CML, AP-CML, BP-CML ou Ph+ALL para os quais a decisão de iniciar o tratamento com Iclusig disponível comercialmente já foi tomada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) diagnosticados com CP-CML, AP-CML, BP-CML ou Ph+ ALL
- Pacientes que estão iniciando a terapia com Iclusig pela primeira vez, ou para quem a terapia com Iclusig foi iniciada dentro de 30 dias antes da inscrição no registro.
- A decisão de prescrever Iclusig deve ter sido tomada antes da inscrição no registro e com base nas indicações aprovadas dos EUA.
- Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do registro e forneçam consentimento informado por escrito para cumprir os procedimentos de coleta de dados do registro.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com Iclusig experimental.
- Pacientes recebendo qualquer agente experimental (por exemplo, qualquer medicamento ou agente biológico ou dispositivo médico que não tenha recebido aprovação nos EUA) ou recebendo Iclusig para qualquer indicação não aprovada atualmente nos EUA.
- Tratamento concomitante com outro TKI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de Eventos Vasculares Oclusivos (VOEs), incluindo, entre outros: infarto do miocárdio, doença isquêmica cerebrovascular, doença oclusiva da artéria periférica e tromboembolismo venoso
Prazo: 54 meses
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Todos os VOEs serão inseridos no EDC (Sistema de Captura Eletrônica de Dados)
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54 meses
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Número de participantes com os fatores de risco para desenvolvimento de VOEs
Prazo: 54 meses
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O histórico médico do sujeito e o histórico médico familiar serão inseridos no EDC
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54 meses
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Medida de resultado composta de VOEs
Prazo: 54 meses
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A categoria/tipo de resultado (por exemplo,
Morte, Incapacidade/Dano Permanente, Hospitalização, Outro), o tempo de duração e o status (contínuo, resolvido, fatal) serão inseridos no EDC.
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Processos Neoplásicos
- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
- Leucemia Mieloide
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Crise Explosiva
Outros números de identificação do estudo
- AP24534-14-401
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