Et observationsregister til at evaluere forekomsten af og risikofaktorer for vaskulære okklusive hændelser forbundet med ICLUSIG® (OMNI)
3. april 2024 opdateret af: Ariad Pharmaceuticals
Et postmarketing observationsregister til evaluering af forekomsten af og risikofaktorer for vaskulære okklusive hændelser forbundet med ICLUSIG® (Ponatinib) i rutinemæssig klinisk praksis i USA (OMNI).
Dette er et observationsregister til yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen for patienter med kronisk myeloid leukæmi i den kroniske fase (CP-CML), accelereret fase (AP-CML), blastfase (BP-CML) eller Ph+ALL behandlet med Iclusig (ponatinib) i rutinemæssig klinisk praksis i USA.
Registret er fokuseret på analyse af vaskulære okklusive hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Registret udføres i et forsøg på bedre at forstå rater, risikofaktorer og resultater forbundet med vaskulære okklusive hændelser hos patienter behandlet med Iclusig (ponatinib) i den virkelige verden.
Dette registerstudie vil indsamle oplysninger om patientdemografi, leukæmidiagnose, tidligere anti-cancerbehandlinger, historie med hjertekarsygdomme, risikofaktorer for vaskulære komplikationer og samtidig medicin (inklusive trombocythæmmende og/eller antikoagulerende midler).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med CP-CML, AP-CML, BP-CML eller Ph+ALL, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Iclusig allerede er truffet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år), som er diagnosticeret med CP-CML, AP-CML, BP-CML eller Ph+ ALL
- Patienter, der påbegynder Iclusig-behandling for første gang, eller for hvem Iclusig-behandling blev påbegyndt inden for 30 dage før registrering i registeret.
- Beslutningen om at ordinere Iclusig skal være truffet før indskrivning i registret og baseret på godkendte amerikanske indikationer.
- Patienter, der har evnen til at forstå kravene i registret og give skriftligt informeret samtykke til at overholde registrets dataindsamlingsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er behandlet med undersøgelses-Iclusig.
- Patienter, der modtager et forsøgsmiddel (f.eks. ethvert lægemiddel eller biologisk middel eller medicinsk udstyr, der ikke har modtaget godkendelse i USA) eller modtager Iclusig for enhver indikation, der ikke i øjeblikket er godkendt i USA.
- Samtidig behandling med en anden TKI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af vaskulære okklusive hændelser (VOE'er), herunder, men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær iskæmisk sygdom, perifer arterie okklusiv sygdom og venøs tromboemboli
Tidsramme: 54 måneder
|
Alle VOE'er vil blive indtastet i EDC (Electronic Data Capture System)
|
54 måneder
|
|
Antal deltagere med risikofaktorer for udvikling af VOE'er
Tidsramme: 54 måneder
|
Emnets sygehistorie og familiens sygehistorie vil blive optaget i EDC
|
54 måneder
|
|
Sammensat resultatmål for VOE'er
Tidsramme: 54 måneder
|
Kategori/type af resultat (f.eks.
Død, Handicap/Permanent Skade, Hospitalsindlæggelse, Andet), varigheden og status (fortsat, løst, dødelig) vil blive indtastet i EDC.
|
54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (Anslået)
27. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Neoplastiske processer
- Celletransformation, neoplastisk
- Karcinogenese
- Leukæmi, myeloid
- Kronisk sygdom
- Leukæmi
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast krise
Andre undersøgelses-id-numre
- AP24534-14-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .