Rejestr obserwacyjny do oceny częstości występowania i czynników ryzyka zdarzeń okluzyjnych naczyń związanych z ICLUSIG® (OMNI)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ariad Pharmaceuticals
Rejestr obserwacyjny po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny częstości występowania i czynników ryzyka zdarzeń okluzyjnych naczyń związanych z ICLUSIG® (ponatynib) w rutynowej praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych (OMNI).
Jest to rejestr obserwacyjny mający na celu dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML), fazie akceleracji (AP-CML), fazie blastycznej (BP-CML) lub Ph+ALL leczonych produktem Iclusig (ponatynib) w rutynowej praktyce klinicznej w USA.
Rejestr koncentruje się na analizie zdarzeń okluzyjnych naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rejestr jest prowadzony w celu lepszego zrozumienia częstości występowania, czynników ryzyka i wyników związanych ze zdarzeniami okluzyjnymi naczyń u pacjentów leczonych Iclusig (ponatynibem) w rzeczywistych warunkach.
To badanie rejestru będzie gromadzić informacje dotyczące danych demograficznych pacjentów, rozpoznania białaczki, wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, historii chorób sercowo-naczyniowych, czynników ryzyka powikłań naczyniowych oraz jednocześnie przyjmowanych leków (w tym leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z CP-CML, AP-CML, BP-CML lub Ph+ALL, u których podjęto już decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku produktem Iclusig
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), u których zdiagnozowano CP-CML, AP-CML, BP-CML lub Ph+ ALL
- Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię Iclusig po raz pierwszy lub u których terapię Iclusig rozpoczęto w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Decyzja o przepisaniu Iclusig musiała zostać podjęta przed wpisaniem do rejestru i na podstawie zatwierdzonych wskazań w USA.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania rejestru i wyrazić pisemną świadomą zgodę na przestrzeganie procedur gromadzenia danych w rejestrze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej eksperymentalnym produktem Iclusig.
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany środek (np. jakikolwiek lek, środek biologiczny lub urządzenie medyczne, które nie zostało zatwierdzone w USA) lub otrzymujący Iclusig z dowolnego wskazania, które nie zostało obecnie zatwierdzone w USA.
- Jednoczesne leczenie innym TKI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń zarostowych naczyń (VOE), w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna naczyń mózgowych, choroba zarostowa tętnic obwodowych i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Wszystkie VOE zostaną wprowadzone do EDC (system elektronicznego przechwytywania danych)
|
54 miesiące
|
|
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka rozwoju VOE
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Historia medyczna pacjenta i historia medyczna rodziny zostaną wprowadzone do EDC
|
54 miesiące
|
|
Złożona miara wyniku VOE
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Kategoria/rodzaj wyniku (np.
śmierć, niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, hospitalizacja, inne), czas trwania i status (kontynuacja, rozwiązany, śmiertelny) zostaną wprowadzone do EDC.
|
54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Procesy Nowotworowe
- Transformacja komórkowa, nowotworowa
- Rakotwórczość
- Białaczka, mieloidalna
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Kryzys wybuchowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP24534-14-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .