- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02455024
Un registro osservazionale per valutare l'incidenza e i fattori di rischio per eventi vascolari occlusivi associati a ICLUSIG® (OMNI)
3 aprile 2024 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals
Un registro osservazionale post-marketing per valutare l'incidenza e i fattori di rischio per eventi vascolari occlusivi associati a ICLUSIG® (Ponatinib) nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti (OMNI).
Si tratta di un registro osservazionale per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza dei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC), fase accelerata (LMC-FA), fase blastica (LMC-FA) o LLA Ph+ trattati con Iclusig (ponatinib) nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti.
Il registro è focalizzato sull'analisi degli eventi vascolari occlusivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Il registro è stato condotto nel tentativo di comprendere meglio i tassi, i fattori di rischio e gli esiti associati agli eventi vascolari occlusivi nei pazienti trattati con Iclusig (ponatinib) in contesti reali.
Questo studio di registro raccoglierà informazioni sui dati demografici dei pazienti, diagnosi di leucemia, precedenti trattamenti antitumorali, anamnesi di malattie cardiovascolari, fattori di rischio per complicanze vascolari e farmaci concomitanti (inclusi agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con LMC-FC, LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+ per i quali è già stata presa la decisione di iniziare il trattamento con Iclusig disponibile in commercio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi di LMC-FC, LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+
- Pazienti che stanno iniziando la terapia con Iclusig per la prima volta o per i quali la terapia con Iclusig è stata iniziata entro 30 giorni prima dell'iscrizione al registro.
- La decisione di prescrivere Iclusig deve essere stata presa prima dell'iscrizione nel registro e basata su indicazioni statunitensi approvate.
- Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti del registro e forniscono il consenso informato scritto per conformarsi alle procedure di raccolta dei dati del registro.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con Iclusig sperimentale.
- Pazienti che ricevono qualsiasi agente sperimentale (ad es. qualsiasi farmaco o agente biologico o dispositivo medico che non ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti) o che ricevono Iclusig per qualsiasi indicazione non attualmente approvata negli Stati Uniti.
- Trattamento concomitante con un altro TKI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di eventi vascolari occlusivi (VOE) inclusi, ma non limitati a: infarto del miocardio, malattia ischemica cerebrovascolare, malattia occlusiva dell'arteria periferica e tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 54 mesi
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Tutti i VOE saranno inseriti nell'EDC (Electronic Data Capture system)
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54 mesi
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Numero di partecipanti con fattori di rischio per lo sviluppo di VOE
Lasso di tempo: 54 mesi
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La storia medica del soggetto e la storia medica familiare saranno inserite nell'EDC
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54 mesi
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Misura dell'esito composito dei VOE
Lasso di tempo: 54 mesi
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La categoria/tipo di risultato (ad es.
Decesso, Invalidità/Danno permanente, Ricovero ospedaliero, Altro), il tempo di durata e lo stato (continuo, risolto, fatale) saranno inseriti nell'EDC.
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54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Processi neoplastici
- Trasformazione cellulare, neoplastica
- Cancerogenesi
- Leucemia, mieloide
- Malattia cronica
- Leucemia
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Crisi esplosiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP24534-14-401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide, fase cronica, fase accelerata, fase blastica, Ph+ALL
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Samus Therapeutics, Inc.RitiratoMPN fase accelerata | Blast Phase MPN