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Un registro osservazionale per valutare l'incidenza e i fattori di rischio per eventi vascolari occlusivi associati a ICLUSIG® (OMNI)

3 aprile 2024 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Un registro osservazionale post-marketing per valutare l'incidenza e i fattori di rischio per eventi vascolari occlusivi associati a ICLUSIG® (Ponatinib) nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti (OMNI).

Si tratta di un registro osservazionale per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza dei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC), fase accelerata (LMC-FA), fase blastica (LMC-FA) o LLA Ph+ trattati con Iclusig (ponatinib) nella pratica clinica di routine negli Stati Uniti. Il registro è focalizzato sull'analisi degli eventi vascolari occlusivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il registro è stato condotto nel tentativo di comprendere meglio i tassi, i fattori di rischio e gli esiti associati agli eventi vascolari occlusivi nei pazienti trattati con Iclusig (ponatinib) in contesti reali. Questo studio di registro raccoglierà informazioni sui dati demografici dei pazienti, diagnosi di leucemia, precedenti trattamenti antitumorali, anamnesi di malattie cardiovascolari, fattori di rischio per complicanze vascolari e farmaci concomitanti (inclusi agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con LMC-FC, LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+ per i quali è già stata presa la decisione di iniziare il trattamento con Iclusig disponibile in commercio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi di LMC-FC, LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+
  2. Pazienti che stanno iniziando la terapia con Iclusig per la prima volta o per i quali la terapia con Iclusig è stata iniziata entro 30 giorni prima dell'iscrizione al registro.
  3. La decisione di prescrivere Iclusig deve essere stata presa prima dell'iscrizione nel registro e basata su indicazioni statunitensi approvate.
  4. Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti del registro e forniscono il consenso informato scritto per conformarsi alle procedure di raccolta dei dati del registro.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente trattati con Iclusig sperimentale.
  2. Pazienti che ricevono qualsiasi agente sperimentale (ad es. qualsiasi farmaco o agente biologico o dispositivo medico che non ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti) o che ricevono Iclusig per qualsiasi indicazione non attualmente approvata negli Stati Uniti.
  3. Trattamento concomitante con un altro TKI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi vascolari occlusivi (VOE) inclusi, ma non limitati a: infarto del miocardio, malattia ischemica cerebrovascolare, malattia occlusiva dell'arteria periferica e tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 54 mesi
Tutti i VOE saranno inseriti nell'EDC (Electronic Data Capture system)
54 mesi
Numero di partecipanti con fattori di rischio per lo sviluppo di VOE
Lasso di tempo: 54 mesi
La storia medica del soggetto e la storia medica familiare saranno inserite nell'EDC
54 mesi
Misura dell'esito composito dei VOE
Lasso di tempo: 54 mesi
La categoria/tipo di risultato (ad es. Decesso, Invalidità/Danno permanente, Ricovero ospedaliero, Altro), il tempo di durata e lo stato (continuo, risolto, fatale) saranno inseriti nell'EDC.
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide, fase cronica, fase accelerata, fase blastica, Ph+ALL

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