Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési nyilvántartás az ICLUSIG®-hez kapcsolódó vaszkuláris elzáródásos események előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelésére (OMNI)

2024. április 3. frissítette: Ariad Pharmaceuticals

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési nyilvántartás az Egyesült Államok rutin klinikai gyakorlatában (OMNI) az ICLUSIG®-hez (Ponatinib) kapcsolódó vaszkuláris elzáródásos események előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelésére.

Ez egy megfigyelési regiszter az Iclusig-gal kezelt krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek biztonságossági profiljának további jellemzésére a krónikus fázisban (CP-CML), akcelerált fázisban (AP-CML), blast fázisban (BP-CML) vagy Ph+ALL-ben. (ponatinib) a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Államokban. A regiszter a vaszkuláris elzáródási események elemzésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A regisztert azért végzik, hogy jobban megértsék az Iclusig-gel (ponatinib) kezelt betegek érelzáródási eseményeivel kapcsolatos arányokat, kockázati tényezőket és kimeneteleket valós körülmények között. Ez a nyilvántartási vizsgálat információkat gyűjt a betegek demográfiai adatairól, a leukémia diagnózisáról, a korábbi rákellenes kezelésekről, a szív- és érrendszeri betegségekről, az érrendszeri szövődmények kockázati tényezőiről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről (beleértve a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szereket).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
    • New York
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CP-CML-ben, AP-CML-ben, BP-CML-ben vagy Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél már megszületett a döntés a kereskedelemben kapható Iclusig-kezelés megkezdéséről

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél CP-CML, AP-CML, BP-CML vagy Ph+ ALL diagnosztizáltak
  2. Azok a betegek, akik először kezdik meg az Iclusig-terápiát, vagy akiknél az Iclusig-kezelést a nyilvántartásba vételt megelőző 30 napon belül kezdték meg.
  3. Az Iclusig felírására vonatkozó döntést a regiszterbe történő felvétel előtt kell meghozni, és az Egyesült Államok jóváhagyott javallatai alapján kellett meghozni.
  4. Azok a betegek, akik képesek megérteni a regiszter követelményeit, és írásos beleegyezésüket adják a nyilvántartási adatgyűjtési eljárások betartásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban vizsgált Iclusig-gal kezelt betegek.
  2. Olyan betegek, akik bármilyen vizsgálati szert kapnak (pl. bármilyen gyógyszert vagy biológiai szert vagy orvosi eszközt, amely nem kapott jóváhagyást az Egyesült Államokban), vagy Iclusig-et kapnak bármely olyan indikációra, amely jelenleg nem engedélyezett az Egyesült Államokban.
  3. Egyidejű kezelés másik TKI-vel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vascularis elzáródásos események (VOE) előfordulási gyakorisága, beleértve, de nem kizárólagosan: myocardialis infarktus, cerebrovascularis ischaemiás betegség, perifériás artéria elzáródásos betegség és vénás thromboembolia
Időkeret: 54 hónap
Minden VOE bekerül az EDC-be (elektronikus adatrögzítési rendszer)
54 hónap
A VOE kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 54 hónap
Az alanyi kórtörténet és a családi kórtörténet bekerül az EDC-be
54 hónap
A VOE-k összetett eredménymérője
Időkeret: 54 hónap
Az eredmény kategóriája/típusa (pl. Halál, rokkantság/ maradandó sérülés, kórházi kezelés, egyéb, időtartam és állapot (folyamatos, megoldott, halálos) bekerül az EDC-be.
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ariad Pharmaceuticals

Együttműködők

United BioSource, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP24534-14-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel