Un registro observacional para evaluar la incidencia y los factores de riesgo de eventos oclusivos vasculares asociados con ICLUSIG® (OMNI)
3 de abril de 2024 actualizado por: Ariad Pharmaceuticals
Un registro observacional posterior a la comercialización para evaluar la incidencia y los factores de riesgo de eventos oclusivos vasculares asociados con ICLUSIG® (ponatinib) en la práctica clínica de rutina en los Estados Unidos (OMNI).
Este es un registro observacional para caracterizar aún más el perfil de seguridad de los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML), fase acelerada (AP-CML), fase blástica (BP-CML) o Ph+ALL tratados con Iclusig (ponatinib) en la práctica clínica habitual en los EE.
El registro se centra en el análisis de eventos oclusivos vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El registro se lleva a cabo en un esfuerzo por comprender mejor las tasas, los factores de riesgo y los resultados asociados con los eventos de oclusión vascular en pacientes tratados con Iclusig (ponatinib) en entornos del mundo real.
Este estudio de registro recopilará información sobre los datos demográficos de los pacientes, el diagnóstico de leucemia, los tratamientos anticancerígenos previos, los antecedentes de enfermedades cardiovasculares, los factores de riesgo de complicaciones vasculares y los medicamentos concurrentes (incluidos los agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con CP-CML, AP-CML, BP-CML o Ph+ALL para quienes ya se tomó la decisión de iniciar el tratamiento con Iclusig disponible comercialmente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) con diagnóstico de CP-CML, AP-CML, BP-CML o Ph+ ALL
- Pacientes que inician la terapia con Iclusig por primera vez, o para quienes la terapia con Iclusig se inició dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el registro.
- La decisión de prescribir Iclusig debe haberse tomado antes de la inscripción en el registro y debe basarse en las indicaciones aprobadas en los EE. UU.
- Pacientes que tengan la capacidad de comprender los requisitos del registro y den su consentimiento informado por escrito para cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del registro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con Iclusig en investigación.
- Pacientes que reciben cualquier agente en investigación (p. ej., cualquier fármaco, agente biológico o dispositivo médico que no haya recibido aprobación en los EE. UU.) o que reciben Iclusig para cualquier indicación que actualmente no esté aprobada en los EE. UU.
- Tratamiento concurrente con otro TKI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de Eventos Vasculares Oclusivos (EVO) que incluyen, pero no se limitan a: infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular isquémica, enfermedad oclusiva arterial periférica y tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 54 meses
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Todos los VOE se ingresarán en el EDC (sistema electrónico de captura de datos)
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54 meses
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Número de participantes con los factores de riesgo para el desarrollo de VOE
Periodo de tiempo: 54 meses
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El historial médico del sujeto y el historial médico familiar se ingresarán en el EDC
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54 meses
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Medida de resultado compuesta de VOE
Periodo de tiempo: 54 meses
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La categoría/tipo de resultado (por ej.
Muerte, Incapacidad/Daño permanente, Hospitalización, Otro), el tiempo de duración y el estado (continuado, resuelto, fatal) se ingresarán en el EDC.
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Crisis explosiva
Otros números de identificación del estudio
- AP24534-14-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .