Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observatieregister om de incidentie van en risicofactoren voor vasculaire occlusiegebeurtenissen geassocieerd met ICLUSIG® te evalueren (OMNI)

3 april 2024 bijgewerkt door: Ariad Pharmaceuticals

Een postmarketing observatieregister om de incidentie van en risicofactoren voor vasculaire occlusiegebeurtenissen geassocieerd met ICLUSIG® (Ponatinib) te evalueren in de routinematige klinische praktijk in de Verenigde Staten (OMNI).

Dit is een observationeel register om het veiligheidsprofiel van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CP-CML), acceleratiefase (AP-CML), blastaire fase (BP-CML) of Ph+ALL die worden behandeld met Iclusig verder te karakteriseren (ponatinib) in de dagelijkse klinische praktijk in de VS. Het register is gericht op de analyse van vasculaire occlusieve gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Myeloïde leukemie, chronische fase, versnelde fase, explosiefase, Ph+ALL

Gedetailleerde beschrijving

Het register wordt uitgevoerd in een poging om de tarieven, risicofactoren en uitkomsten die verband houden met vasculaire occlusieve gebeurtenissen beter te begrijpen bij patiënten die worden behandeld met Iclusig (ponatinib) in de praktijk. Deze registerstudie zal informatie verzamelen over de demografische gegevens van de patiënt, de diagnose van leukemie, eerdere behandelingen tegen kanker, de geschiedenis van hart- en vaatziekten, risicofactoren voor vasculaire complicaties en gelijktijdige medicatie (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
- New York
  - Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
    - Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met CP-CML, AP-CML, BP-CML of Ph+ALL voor wie de beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare Iclusig te starten al is genomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met de diagnose CP-CML, AP-CML, BP-CML of Ph+ ALL
Patiënten bij wie de behandeling met Iclusig voor het eerst wordt gestart of bij wie de behandeling met Iclusig binnen 30 dagen vóór inschrijving in het register is gestart.
De beslissing om Iclusig voor te schrijven moet zijn genomen vóór inschrijving in het register en gebaseerd zijn op goedgekeurde Amerikaanse indicaties.
Patiënten die de vereisten van het register kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van gegevens in het register.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder zijn behandeld met onderzoeks-Iclusig.
Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen (bijv. elk geneesmiddel of biologisch middel of medisch apparaat dat niet is goedgekeurd in de VS) of die Iclusig krijgen voor een indicatie die momenteel niet is goedgekeurd in de VS.
Gelijktijdige behandeling met een andere TKI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie van vasculaire occlusieve gebeurtenissen (VOE's), waaronder, maar niet beperkt tot: myocardinfarct, cerebrovasculaire ischemische ziekte, perifere arteriële occlusieve ziekte en veneuze trombo-embolie Tijdsspanne: 54 maanden	Alle VOE's worden ingevoerd in het EDC (Electronic Data Capture-systeem)	54 maanden
Aantal deelnemers met de risicofactoren voor de ontwikkeling van VOE's Tijdsspanne: 54 maanden	De medische geschiedenis van het onderwerp en de medische geschiedenis van de familie zullen in het EDC worden ingevoerd	54 maanden
Samengestelde uitkomstmaat van VOE's Tijdsspanne: 54 maanden	De categorie/type uitkomst (bijv. Overlijden, invaliditeit/permanente schade, ziekenhuisopname, andere), de duur en de status (doorlopend, opgelost, fataal) worden ingevoerd in het EDC.	54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Medewerkers

United BioSource, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AP24534-14-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .