Et observasjonsregister for å evaluere forekomsten av og risikofaktorer for vaskulære okklusive hendelser assosiert med ICLUSIG® (OMNI)
3. april 2024 oppdatert av: Ariad Pharmaceuticals
Et observasjonsregister etter markedsføring for å evaluere forekomsten av og risikofaktorer for vaskulære okklusive hendelser assosiert med ICLUSIG® (Ponatinib) i rutinemessig klinisk praksis i USA (OMNI).
Dette er et observasjonsregister for ytterligere å karakterisere sikkerhetsprofilen til pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CP-CML), akselerert fase (AP-CML), blastfase (BP-CML) eller Ph+ALL behandlet med Iclusig (ponatinib) i rutinemessig klinisk praksis i USA.
Registeret er fokusert på analyse av vaskulære okklusive hendelser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Registeret gjennomføres i et forsøk på å bedre forstå rater, risikofaktorer og utfall assosiert med vaskulære okklusive hendelser hos pasienter behandlet med Iclusig (ponatinib) i virkelige omgivelser.
Denne registerstudien vil samle informasjon om pasientdemografi, leukemidiagnose, tidligere anti-kreftbehandlinger, historie med hjerte- og karsykdommer, risikofaktorer for vaskulære komplikasjoner og samtidige medisiner (inkludert blodplatehemmende og/eller antikoagulerende midler).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med CP-KML, AP-CML, BP-CML eller Ph+ALL som allerede har tatt beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Iclusig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) som er diagnostisert med CP-KML, AP-KML, BP-CML eller Ph+ ALL
- Pasienter som starter Iclusig-behandling for første gang, eller for hvem Iclusig-behandling ble startet innen 30 dager før registerregistrering.
- Beslutningen om å foreskrive Iclusig må være tatt før registrering i registeret og basert på godkjente amerikanske indikasjoner.
- Pasienter som har evnen til å forstå kravene til registeret, og gi skriftlig informert samtykke til å overholde registerdatainnsamlingsprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere er behandlet med undersøkelses-Iclusig.
- Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel (f.eks. ethvert medikament eller biologisk middel eller medisinsk utstyr som ikke har mottatt godkjenning i USA) eller som mottar Iclusig for en indikasjon som for øyeblikket ikke er godkjent i USA.
- Samtidig behandling med annen TKI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av vaskulære okklusive hendelser (VOE) inkludert, men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær iskemisk sykdom, perifer arterieokklusiv sykdom og venøs tromboembolisme
Tidsramme: 54 måneder
|
Alle VOEer vil bli lagt inn i EDC (Electronic Data Capture System)
|
54 måneder
|
|
Antall deltakere med risikofaktorer for utvikling av VOEer
Tidsramme: 54 måneder
|
Emnets medisinske historie og familieanamnese vil bli lagt inn i EDC
|
54 måneder
|
|
Sammensatt utfallsmål av VOEer
Tidsramme: 54 måneder
|
Kategori/type utfall (f.eks.
Død, funksjonshemming/varig skade, sykehusinnleggelse, annet), varighetstid og status (fortsetter, løst, dødelig) vil bli lagt inn i EDC.
|
54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Neoplastiske prosesser
- Celletransformasjon, neoplastisk
- Karsinogenese
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sykdom
- Leukemi
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast krise
Andre studie-ID-numre
- AP24534-14-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myeloid leukemi, kronisk-fase, akselerert-fase, blast-fase, Ph+ALL
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.TilbaketrukketPh+ Akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) | Ph- Akutt lymfatisk leukemi (Ph-ALL) | Akselerert fase av kronisk myeloid leukemi (CML-AP, Ph+) | Kronisk myeloid leukemi Blast Crisis (CML-BC, Ph+)Forente stater, Singapore
-
Marlise Luskin, MDNovartisRekrutteringB-celle akutt lymfatisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi (CML) i lymfoid blast krise | Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi Ph+ ALLForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetBlastfase Philadelphia-kromosomer positive (Ph+) Kronisk myelogen leukemi (CML) | Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) Akutt lymfatisk leukemi (ALL)