Ett observationsregister för att utvärdera förekomsten av och riskfaktorer för vaskulära ocklusiva händelser associerade med ICLUSIG® (OMNI)
3 april 2024 uppdaterad av: Ariad Pharmaceuticals
Ett observationsregister efter marknadsföring för att utvärdera förekomsten av och riskfaktorer för vaskulära ocklusiva händelser associerade med ICLUSIG® (Ponatinib) i rutinmässig klinisk praxis i USA (OMNI).
Detta är ett observationsregister för att ytterligare karakterisera säkerhetsprofilen för patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CP-CML), accelererad fas (AP-CML), blastfas (BP-CML) eller Ph+ALL behandlade med Iclusig (ponatinib) i rutinmässig klinisk praxis i USA.
Registret är inriktat på analys av vaskulära ocklusiva händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Registret genomförs i ett försök att bättre förstå frekvenser, riskfaktorer och resultat associerade med vaskulära ocklusiva händelser hos patienter som behandlas med Iclusig (ponatinib) i verkliga miljöer.
Denna registerstudie kommer att samla in information om patientens demografi, leukemidiagnos, tidigare anti-cancerbehandlingar, historia av hjärt-kärlsjukdom, riskfaktorer för vaskulära komplikationer och samtidiga mediciner (inklusive trombocythämmande och/eller antikoagulantia).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med CP-KML, AP-KML, BP-KML eller Ph+ALL för vilka beslutet att påbörja behandling med kommersiellt tillgänglig Iclusig redan har fattats
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18 år) som har diagnosen CP-KML, AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL
- Patienter som påbörjar Iclusig-behandling för första gången, eller för vilka Iclusig-terapi påbörjades inom 30 dagar före registreringen i registret.
- Beslutet att förskriva Iclusig måste ha fattats före registreringen i registret och baserat på godkända amerikanska indikationer.
- Patienter som har förmågan att förstå kraven i registret och ge skriftligt informerat samtycke för att följa rutinerna för registerdatainsamling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med Iclusig för prövning.
- Patienter som får något prövningsmedel (t.ex. något läkemedel eller biologiskt medel eller medicinsk utrustning som inte har fått godkännande i USA) eller som får Iclusig för någon indikation som för närvarande inte är godkänd i USA.
- Samtidig behandling med annan TKI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av vaskulära ocklusiva händelser (VOE) inklusive, men inte begränsat till: hjärtinfarkt, cerebrovaskulär ischemisk sjukdom, perifer artär ocklusiv sjukdom och venös tromboembolism
Tidsram: 54 månader
|
Alla VOE:er kommer att läggas in i EDC (Electronic Data Capture System)
|
54 månader
|
|
Antal deltagare med riskfaktorer för utveckling av VOE
Tidsram: 54 månader
|
Ämnets medicinska historia och familjens medicinska historia kommer att föras in i EDC
|
54 månader
|
|
Sammansatt resultatmått av VOEs
Tidsram: 54 månader
|
Kategorin/typ av resultat (t.ex.
Död, funktionshinder/permanent skada, sjukhusvistelse, annat), tidpunkten för varaktigheten och status (fortsätter, löst, dödlig) kommer att föras in i EDC.
|
54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Beräknad)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Neoplastiska processer
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast Crisis
Andra studie-ID-nummer
- AP24534-14-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myeloid leukemi, kronisk-fas, accelererad fas, blast-fas, Ph+ALL
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.IndragenPh+ Akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) | Ph- Akut lymfoblastisk leukemi (Ph-ALL) | Kronisk myeloid leukemi accelererad fas (CML-AP, Ph+) | Kronisk myeloid leukemi Blast Crisis (CML-BC, Ph+)Förenta staterna, Singapore
-
Marlise Luskin, MDNovartisRekryteringB-cells akut lymfoblastisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi (KML) i lymfoid blastkris | Philadelphia Kromosom Positiv Akut Lymfoblastisk Leukemi Ph+ ALLFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadBlastfas Philadelphia-kromosomer positiv (Ph+) Kronisk myelogen leukemi (KML) | Philadelphia kromosompositiv (Ph+) Akut lymfatisk leukemi (ALL)