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Un registre d'observation pour évaluer l'incidence et les facteurs de risque des événements occlusifs vasculaires associés à ICLUSIG® (OMNI)

3 avril 2024 mis à jour par: Ariad Pharmaceuticals

Un registre d'observation post-commercialisation pour évaluer l'incidence et les facteurs de risque des événements vasculaires occlusifs associés à ICLUSIG® (Ponatinib) dans la pratique clinique de routine aux États-Unis (OMNI).

Il s'agit d'un registre d'observation pour mieux caractériser le profil d'innocuité des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (PC-CML), en phase accélérée (AP-CML), en phase blastique (BP-CML) ou en LAL Ph+ traités par Iclusig (ponatinib) dans la pratique clinique de routine aux États-Unis. Le registre est axé sur l'analyse des événements occlusifs vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Leucémie myéloïde, phase chronique, phase accélérée, phase blastique, Ph+ALL

Description détaillée

Le registre est mené dans le but de mieux comprendre les taux, les facteurs de risque et les résultats associés aux événements occlusifs vasculaires chez les patients traités par Iclusig (ponatinib) dans des contextes réels. Cette étude de registre recueillera des informations sur les données démographiques des patients, le diagnostic de leucémie, les traitements anticancéreux antérieurs, les antécédents de maladie cardiovasculaire, les facteurs de risque de complications vasculaires et les médicaments concomitants (y compris les agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
- New York
  - Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
    - Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de LMC-PC, de LMC-AP, de LMC-BP ou de LAL Ph+ pour lesquels la décision d'initier un traitement avec Iclusig disponible dans le commerce a déjà été prise

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âge ≥ 18 ans) qui reçoivent un diagnostic de LMC-PC, de LMC-AP, de LMC-BP ou de LAL Ph+
Patients qui initient un traitement par Iclusig pour la première fois ou pour lesquels un traitement par Iclusig a été initié dans les 30 jours précédant l'inscription au registre.
La décision de prescrire Iclusig doit avoir été prise avant l'inscription au registre et basée sur les indications américaines approuvées.
Les patients qui ont la capacité de comprendre les exigences du registre et de fournir un consentement éclairé écrit pour se conformer aux procédures de collecte de données du registre.

Critère d'exclusion:

Patients précédemment traités par Iclusig expérimental.
Patients recevant un agent expérimental (par exemple, tout médicament ou agent biologique ou dispositif médical qui n'a pas été approuvé aux États-Unis) ou recevant Iclusig pour toute indication non actuellement approuvée aux États-Unis.
Traitement concomitant avec un autre ITK.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'incidence des événements occlusifs vasculaires (EVV), y compris, mais sans s'y limiter : l'infarctus du myocarde, la maladie ischémique cérébrovasculaire, la maladie occlusive de l'artère périphérique et la thromboembolie veineuse Délai: 54 mois	Tous les VOE seront entrés dans l'EDC (système de capture électronique de données)	54 mois
Nombre de participants présentant des facteurs de risque de développement des EVO Délai: 54 mois	Les antécédents médicaux du sujet et les antécédents médicaux familiaux seront entrés dans l'EDC	54 mois
Mesure de résultat composite des VOE Délai: 54 mois	La catégorie/le type de résultat (par ex. décès, invalidité/dommages permanents, hospitalisation, autre), la durée et le statut (continu, résolu, mortel) seront entrés dans l'EDC.	54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariad Pharmaceuticals

Collaborateurs

United BioSource, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimé)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AP24534-14-401

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