Havaintorekisteri ICLUSIG®:iin liittyvien verisuonten okklusiivisten tapahtumien esiintyvyyden ja riskitekijöiden arvioimiseksi (OMNI)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals
Markkinoinnin jälkeinen havaintorekisteri, joka arvioi ICLUSIG®:iin (Ponatinibi) liittyvien verisuonten okklusiivisten tapahtumien esiintyvyyttä ja riskitekijöitä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa (OMNI).
Tämä on havainnointirekisteri, jonka tarkoituksena on edelleen karakterisoida Iclusigilla hoidettujen kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilia kroonisessa vaiheessa (CP-CML), kiihtyvässä vaiheessa (AP-CML), blastivaiheessa (BP-CML) tai Ph+ALL. (ponatinibi) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
Rekisteri keskittyy verisuonten okklusiivisten tapahtumien analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin avulla pyritään ymmärtämään paremmin Iclusigilla (ponatinibi) hoidettujen potilaiden verisuonten tukkeutumistapahtumien määrää, riskitekijöitä ja tuloksia tosielämässä.
Tämä rekisteritutkimus kerää tietoa potilaiden demografisista tiedoista, leukemiadiagnoosista, aiemmista syöpähoidoista, sydän- ja verisuonitautien historiasta, verisuonikomplikaatioiden riskitekijöistä ja samanaikaisista lääkkeistä (mukaan lukien verihiutaleiden ja/tai veren hyytymistä estävät aineet).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset CP-CML-, AP-CML-, BP-CML- tai Ph+ALL-potilaat, joille on jo tehty päätös aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla Iclusigilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu CP-CML, AP-CML, BP-CML tai Ph+ ALL
- Potilaat, jotka aloittavat Iclusig-hoidon ensimmäistä kertaa tai joille Iclusig-hoito aloitettiin 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Päätös Iclusigin määräämisestä on täytynyt tehdä ennen rekisteröintiä ja perustua hyväksyttyihin USA:n käyttöaiheisiin.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää rekisterin vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus noudattaa rekisterin tiedonkeruumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkittavalla Iclusigilla.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimusainetta (esim. mitä tahansa lääkettä tai biologista ainetta tai lääketieteellistä laitetta, joka ei ole saanut hyväksyntää Yhdysvalloissa) tai saavat Iclusigia mihin tahansa käyttöaiheeseen, jota ei tällä hetkellä ole hyväksytty Yhdysvalloissa.
- Samanaikainen hoito toisen TKI:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten tukkeutumistapahtumien (VOE) ilmaantuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti, aivoverenkierron iskeeminen sairaus, ääreisvaltimoiden tukossairaus ja laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Kaikki VOE:t syötetään EDC:hen (Electronic Data Capture System)
|
54 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on riskitekijöitä VOE:n kehittymiselle
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Tutkittavan sairaushistoria ja perheen sairaushistoria kirjataan EDC:hen
|
54 kuukautta
|
|
VOE:n yhdistelmätulosmitta
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Tuloksen luokka/tyyppi (esim.
Kuolema, vamma/pysyvä vaurio, sairaalahoito, muu), kestoaika ja tila (jatkuu, ratkaistu, kuolemaan johtava) kirjataan EDC:hen.
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Leukemia, myeloidi
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Räjähdyskriisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP24534-14-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelooinen leukemia, krooninen vaihe, nopeutettu vaihe, räjähdysvaihe, Ph+ALL
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuBlast Phase Philadelphia -kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL)