Observační registr k vyhodnocení výskytu a rizikových faktorů cévních okluzivních příhod spojených s ICLUSIG® (OMNI)
3. dubna 2024 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals
Postmarketingový observační registr k vyhodnocení výskytu a rizikových faktorů cévních okluzivních příhod spojených s ICLUSIG® (Ponatinib) v rutinní klinické praxi ve Spojených státech (OMNI).
Jedná se o observační registr, který dále charakterizuje bezpečnostní profil pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CP-CML), akcelerované fázi (AP-CML), blastické fázi (BP-CML) nebo Ph+ALL léčených přípravkem Iclusig (ponatinib) v běžné klinické praxi v USA.
Registr je zaměřen na analýzu cévních okluzivních příhod.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Registr je veden ve snaze lépe porozumět četnosti, rizikovým faktorům a výsledkům spojeným s vaskulárními okluzivními příhodami u pacientů léčených přípravkem Iclusig (ponatinib) v reálných podmínkách.
Tato registrační studie bude shromažďovat informace o demografii pacientů, diagnóze leukémie, předchozí protinádorové léčbě, kardiovaskulárním onemocnění v anamnéze, rizikových faktorech pro vaskulární komplikace a souběžné léčbě (včetně antiagregačních a/nebo antikoagulačních látek).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s CP-CML, AP-CML, BP-CML nebo Ph+ALL, u kterých již bylo rozhodnuto o zahájení léčby komerčně dostupným Iclusigem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), u kterých je diagnostikována CP-CML, AP-CML, BP-CML nebo Ph+ ALL
- Pacienti, kteří zahajují léčbu Iclusigem poprvé nebo u kterých byla léčba Iclusigem zahájena do 30 dnů před zařazením do registru.
- Rozhodnutí předepsat přípravek Iclusig musí být učiněno před zápisem do registru a na základě schválených indikací v USA.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům registru a poskytnout písemný informovaný souhlas s dodržováním postupů sběru dat registru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení hodnoceným Iclusigem.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli zkoumanou látku (např. jakýkoli lék nebo biologickou látku nebo lékařský prostředek, který nebyl schválen v USA) nebo dostávají Iclusig pro jakoukoli indikaci, která není v současné době schválena v USA.
- Souběžná léčba s jinou TKI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vaskulárních okluzivních příhod (VOE) včetně, ale bez omezení na: infarkt myokardu, cerebrovaskulární ischemická choroba, okluzivní onemocnění periferních tepen a žilní tromboembolismus
Časové okno: 54 měsíců
|
Všechny VOE budou vloženy do systému EDC (Electronic Data Capture system)
|
54 měsíců
|
|
Počet účastníků s rizikovými faktory pro rozvoj VOE
Časové okno: 54 měsíců
|
Do EDC bude zapsána anamnéza subjektu a rodinná anamnéza
|
54 měsíců
|
|
Složené měření výsledku VOE
Časové okno: 54 měsíců
|
Kategorie/typ výsledku (např.
Do EDC se zapíše smrt, invalidita/trvalé poškození, hospitalizace, jiné), doba trvání a stav (pokračující, vyřešený, smrtelný).
|
54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Leukémie, myeloidní
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
Další identifikační čísla studie
- AP24534-14-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .