ICLUSIG®와 관련된 혈관 폐쇄 사건의 발생률 및 위험 요인을 평가하기 위한 관찰 레지스트리 (OMNI)
2024년 4월 3일 업데이트: Ariad Pharmaceuticals
미국의 일상 임상 진료(OMNI)에서 ICLUSIG®(포나티닙)와 관련된 혈관 폐색 사건의 발생률 및 위험 요인을 평가하기 위한 시판 후 관찰 레지스트리.
이는 만성기(CP-CML), 가속기(AP-CML), 급성기(BP-CML) 또는 이클루식으로 치료받은 Ph+ALL에서 만성 골수성 백혈병 환자의 안전성 프로파일을 추가로 특성화하기 위한 관찰 등록입니다. (포나티닙) 미국에서 일상적인 임상 실습.
레지스트리는 혈관 폐쇄 사건의 분석에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
등록은 실제 환경에서 Iclusig(포나티닙)로 치료받은 환자의 혈관 폐쇄 사건과 관련된 비율, 위험 요인 및 결과를 더 잘 이해하기 위한 노력의 일환으로 수행되고 있습니다.
이 레지스트리 연구는 환자 인구 통계, 백혈병 진단, 이전 항암 치료, 심혈관 질환의 병력, 혈관 합병증의 위험 요인 및 동시 약물(항혈소판제 및/또는 항응고제 포함)에 대한 정보를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC (Site 128)
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates (Site 236)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CP-CML, AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ALL 성인 환자로서 상업적으로 이용 가능한 Iclusig로 치료를 시작하기로 이미 결정한 환자
설명
포함 기준:
- CP-CML, AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ ALL로 진단된 성인 환자(18세 이상)
- 이클루식 요법을 처음 시작하거나 등록 등록 전 30일 이내에 이클루식 요법을 시작한 환자.
- Iclusig 처방 결정은 레지스트리에 등록하기 전에 승인된 미국 적응증을 기반으로 내려야 합니다.
- 레지스트리의 요구 사항을 이해하고 레지스트리 데이터 수집 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 연구용 Iclusig로 치료받은 환자.
- 임상 시험용 제제(예: 미국에서 승인되지 않은 약물 또는 생물학적 제제 또는 의료 기기)를 받거나 현재 미국에서 승인되지 않은 적응증에 대해 Iclusig를 받는 환자.
- 다른 TKI와 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색, 뇌혈관 허혈성 질환, 말초 동맥 폐색 질환 및 정맥 혈전색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈관 폐색 사건(VOE)의 발생률
기간: 54개월
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모든 VOE는 EDC(Electronic Data Capture system)에 입력됩니다.
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54개월
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VOE 개발에 대한 위험 요소가 있는 참가자 수
기간: 54개월
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피험자 병력 및 가족 병력이 EDC에 입력됩니다.
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54개월
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VOE의 복합 결과 측정
기간: 54개월
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결과의 범주/유형(예:
사망, 장애/영구적 손상, 입원, 기타), 기간 및 상태(지속, 해결, 치명적)가 EDC에 입력됩니다.
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54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP24534-14-401
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