進行性神経内分泌腫瘍を治療するための注射用組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質
進行性神経内分泌腫瘍を治療するための注射用組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質の第II相試験
この研究の目的は、標準治療に失敗した、または標準治療を受けることができない進行性神経内分泌腫瘍患者の治療における、注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズⅡの探索的臨床試験です。 この研究の目的は、標準治療に失敗した、または標準治療を受けることができない進行性神経内分泌腫瘍患者の治療における、注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質の有効性と安全性を評価することです。
注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質、10μg、筋肉内、最初の週に3回、続いて20μgを2週間、その後30μgの維持用量で、投与頻度は週に3回です。 治療は、患者が死亡するか、許容できない毒性が現れるか、疾患が進行するか、治療の中止が必要になるまで続けられました。 病気の進行時に、研究者が患者が治験薬の恩恵を受け続けることができると信じている場合、患者には注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質が提供される場合がありますが、生存追跡データのみが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- 307 Hospital of PLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究を十分に認識しており、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上。
- -低または中等度の高度なNET（切除不能または転移性）の組織学的または細胞学的診断が確認されている場合、病理学は次の基準のいずれかを満たす必要があります：（a）有糸分裂数が≤10の肺または胸腺（カルチノイド）の原発部位/10 High Power Field [HPF]) (b) 有糸分裂数が ≤ 20/10 High Power Field [HPF] および Ki67 インデックスが ≤ 20%、または > 20% の Ki67 インデックスを持つ他のプライマリ サイト (プライマリ不明を含む)そしてよく区別されます。
- 標準治療に失敗したか、標準治療を受けることができず、過去12か月以内に疾患が進行した患者;
- -以前に局所的に治療されたことのない、RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
- 症状または重度の合併症を制御するための局所放射線療法または手術から最低 4 週間 (骨転移の制御のための局所放射線療法は制限されません)、以前の治療の毒性から十分に回復しています)。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- -注射用組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質による前治療。
- -インターフェロンによる前治療。
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠している可能性のある女性は、投与前に薬物検査で陽性でした。
- 妊娠の可能性のある患者（男性または閉経後1年未満の女性）は、避妊措置を講じることに消極的でした.
- インターフェロンαにアレルギーのある方、またはインターフェロンα抗体を持っている方。
- -脳転移または脳転移の以前の病歴または発作の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質（ノバフェロン）、週3回。
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注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質、10μg、筋肉内、最初の週に3回、続いて20μgを2週間、その後30μgの維持用量で、投与頻度は週に3回です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFS は、無作為に割り当てられてから疾患が進行するまで、または進行以外の原因で死亡するまでの時間の長さとして定義されます。
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1年
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疾病制御率(DCR)
時間枠：1年
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ＤＣＲは、放射線学的評価による最良の全体的反応として確認された完全反応＋部分反応＋安定疾患を達成した被験者のパーセンテージとして定義される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：1年
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
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1年
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全奏効率(ORR)
時間枠：1年
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ORR は、放射線学的評価による最良の全体的な反応として確認された完全な反応 + 部分的な反応を達成した被験者の割合として定義されます。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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OS は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年10月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。