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Proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção para tratar tumores neuroendócrinos avançados

4 de janeiro de 2016 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Estudo de Fase II de Proteína Antitumoral e Antiviral Recombinante para Injeção para Tratamento de Tumores Neuroendócrinos Avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção no tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos avançados que falharam no tratamento padrão ou são incapazes de receber o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico exploratório de Fase Ⅱ. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção no tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos avançados que falharam no tratamento padrão ou são incapazes de receber o tratamento padrão.

Proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção, 10μg,im,3 vezes na primeira semana, seguido de 20μg por duas semanas, e seguido de uma dose de manutenção de 30μg, a frequência de administração é de três vezes por semana. O tratamento continuou até que o paciente morresse ou apresentasse toxicidade inaceitável ou progressão da doença ou fosse necessário interromper o tratamento. No momento da progressão da doença, se os investigadores acreditarem que os pacientes podem continuar a se beneficiar do produto experimental, os pacientes podem receber proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção, mas apenas os dados de acompanhamento de sobrevivência serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • 307 Hospital of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter estado plenamente ciente do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
  • Pelo menos 18 anos.
  • Ter um diagnóstico histológico ou citológico confirmado de TNEs avançados de grau baixo ou intermediário (irressecáveis ​​ou metastáticos), a patologia deve atender a um dos seguintes critérios: (a) local primário do pulmão ou timo (carcinoide) com contagem mitótica ≤ 10 /10 Campo de alta potência [HPF]) (b) outro local primário (incluindo primário desconhecido) com contagem mitótica de ≤ 20/10 Campo de alta potência [HPF] e índice Ki67 de ≤ 20%, ou com índice Ki67 de > 20% e bem diferenciado.
  • Pacientes que falharam no tratamento padrão ou não podem receber tratamento padrão e tiveram progressão da doença nos últimos 12 meses;
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 que não foi previamente tratada localmente.
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
  • Mínimo de 4 semanas desde qualquer radioterapia local ou cirurgia para controle de sintomas ou complicações graves (radioterapia local para controle de metástases ósseas não é o limite) e adequadamente recuperado de toxicidades de qualquer terapia anterior).
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com proteína recombinante antitumoral e antiviral para injeção.
  • Tratamento prévio com Interferon.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que possam estar grávidas tiveram teste de drogas positivo antes da administração.
  • Pacientes com potencial para engravidar (homens ou mulheres pós-menopáusicas com menos de 1 ano) relutaram em tomar medidas contraceptivas.
  • Paciente que era alérgico ao Interferon-α ou que tinha anticorpo para interferon-α.
  • Tem metástases cerebrais ou história anterior de metástases cerebrais ou história de convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção (Novaferon), três vezes por semana.
Medicamento: Proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção (Novaferon)
Proteína antitumoral e antivírus recombinante para injeção, 10μg, im, 3 vezes na primeira semana, seguida de 20μg por duas semanas e seguida de uma dose de manutenção de 30μg, a frequência de administração é de três vezes por semana.
Outros nomes:
  • Novaferon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
PFS é definido como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a progressão da doença ou até a morte resultante de qualquer outra causa que não seja o progresso.
1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
A DCR é definida como a percentagem de indivíduos que atingiram Resposta Completa + Resposta Parcial + Doença Estável confirmada como a melhor resposta geral de acordo com as avaliações radiológicas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
Os EAs são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
1 ano
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos que obtiveram Resposta Completa + Resposta Parcial confirmada como a melhor resposta geral de acordo com avaliações radiológicas.
1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
OS é definido como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou o último contato
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JH-NETs-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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